馬義嶺、郭永學主編的《制藥設備與工藝驗證》
共分為7章，主要內容包括：驗證概述、設備/設施/繫
統確認與驗證、計算機化繫統驗證與數據可靠性、QC
實驗室確認與驗證、工藝程序驗證、制藥工藝驗證和
制藥工藝驗證支持活動。該書基於藥品生產全生命周
期的確認與驗證活動，從驗證對像的特性闡述入手，
由淺入深，涉及制藥行業中原料藥、固體制劑、無菌
制劑、生物制劑和中藥生產的工藝設備、公用設施、
輔助設備、計算機化繫統的驗證工作；同時涵蓋了風
險管理、實驗室繫統、數據可靠性、清潔驗證及工藝
驗證等國內制藥行業重點關注的主題。在各類不同對
像的確認與驗證活動講解中，融入了ICH Q9質量風險
管理的理念，體現了驗證的範圍和程度應經過風險評
估確定的風險管理理念。
《制藥設備與工藝驗證》可作為高等院校制藥工
程專業、藥物制劑專業及其相關專業的本科教材，也
可供制藥行業初始接觸驗證的執行人員、驗證管理人
員、技術人員等參考使用。

第1章 驗證概述
1.1 驗證的發展史
1.1.1 引言
1.1.2 驗證的由來
1.1.3 驗證的定義
1.1.4 驗證的意義
1.2 基於生命周期的驗證流程
1.2.1 基於設備類繫統生命周期的驗證流程
1.2.2 基於產品工藝生命周期的驗證流程
1.2.3 基於全生命周期的驗證流程活動
1.3 風險管理在驗證活動中的應用
1.3.1 法規要求
1.3.2 質量風險管理實施流程
1.3.3 質量風險管理工具
1.3.4 質量風險管理在產品生命周期驗證活動中的應用
1.4 驗證管理體繫搭建和驗證總計劃
1.4.1 驗證團隊建立
1.4.2 驗證管理體繫
1.4.3 驗證總計劃
1.4.4 驗證文件管理
本章小結
參考文獻
第2章 設備/設施/繫統確認與驗證
2.1 潔淨環境繫統確認
2.1.1 潔淨室
2.1.2 空調淨化繫統概述及確認
2.1.3 潔淨環境繫統
2.1.4 潔淨環境日常監測
2.2 公用工程繫統確認
2.2.1 公用工程繫統簡介
2.2.2 制藥用水繫統
2.2.3 制藥用蒸汽繫統
2.2.4 工藝氣體繫統
2.2.5 公用工程繫統確認
2.2.6 公用工程繫統持續監測
2.3 制藥工藝設備確認
2.3.1 制藥設備簡介
2.3.2 GMP對設備的管理要求
2.3.3 典型的工藝設備介紹及確認
2.4 輔助設備確認
2.4.1 熱力滅菌知識
2.4.2 法規指南對滅菌的要求
2.4.3 熱力滅菌設備介紹
2.4.4 濕熱滅菌設備
2.4.5 干熱滅菌設備
本章小結
參考文獻
第3章 計算機化繫統驗證與數據可靠性
3.1 計算機化繫統驗證
3.1.1 計算機化繫統生命周期