《新藥研發及其產業化技術》作者（俞雄、張紅）大部分是**外生物醫藥產業界負責或參與新藥中下遊開發的專家，在生物醫藥領域都有近二十年的研究開發及產業化經驗。他們將主要在本書中介紹現代生物醫藥在新藥研究開發及產業化等方面的主要技術及新進展。全書共分1 3章：**、2章對新藥研發及產業化過程中的重要技術環節進行了概述，其後的三章分別就小分子藥物ADMET特性的體外預測方法(第3章)、穩定性試驗(第4章)及其研發過程中的遺傳毒性雜質(第5章)等方面展開，第6章介紹新藥開發制劑和給藥技術，第7章則具體討論了二肽酰肽酶抑制劑的藥物化學和西格列汀的研發，第8章介紹了多肽藥物的開發，第9章、** 0章和** 3章分別介紹了寡核苷酸類、核苷及核苷酸類似物、sIRNA等以核酸為基礎的相關領域近年來的技術發展，**1章和** 2章分別討論了抗體藥物及重組蛋白技術的新進展。

俞雄、張紅等編著的《新藥研發及其產業化技術》繫統介紹了現代新藥 研究開發及產業化等方面的技術，以及這些技術在產業化中的現狀、面臨的 問題和應對之策，國內除零星綜述外尚無相關專題內容的書籍。《新藥研發 及其產業化技術》可作為國內科技界、化學及生物制藥的研發人員、藥物研 發項目負責人、生物醫藥相關學科教師和研究生等的參考書；也可作為大集 團公司科技決策者、高科技開發區負責人、投資(風險)公司及政府機構相關 科技部門的決策參考。

第l章 新藥研發及其產業化概述／1
1．1 新藥開發和產業化 ／2
1．2 新藥開發和產業化內容的各個方面 ／4
1．3 現代新藥分子的類型和特點 ／7
1．4 衡量藥物分子活性成分及藥品性質的重要指標 ／10
第2章 新藥產品開發和產業化過程中的一些重要的技術環節 ／19
2．1 新藥的生產 ／22
2．2 新藥分子藥理學特性 ／33
2．3 新藥的全面臨床藥學評估和報批 ／40
2．4 總結 ／43
第3章 小分子藥物ADMET特性的體外預測方法 ／45
3．1 小分子藥物的藥理學特性 ／46
3．2 ADMET(吸收、分布、代謝、排洩及毒性) ／47
3．3 結論 ／61
第4章 小分子藥物的穩定性研究／63
4．1 穩定性研究的管理狀況 ／64
4．2 影響藥物穩定性的因素 ／66
4．3 建立驗證的穩定性指示測試方法(SIAM) ／73
4．4 穩定性研究的試驗內容 ／85
4．5 總結 ／90
第5章 小分子藥物研發過程中的遺傳毒性雜質／91
5．1 遺傳毒性雜質的風險評估 ／92
5．2 遺傳毒性雜質的確證 ／96
5．3 遺傳毒性雜質的痕量分析 ／104
5．4 遺傳毒性雜質的控制與處理 ／1 15
第6章 新藥開發制劑和給藥技術／127
6．1 低溶解性藥物制劑的設計與制劑技術 ／129
6．2 現代藥物制劑技術 ／1 39
第7章 二肽酰肽酶抑制劑的藥物化學和西格列汀的研發／161
7．1 糖尿病研究簡史和2型糖尿病現狀 ／163
7．2 腸促胰島激素及其降解酶二肽酰肽酶一4 ／168
7．3 早期DPP-4抑制劑的藥效及其毒性研究 ／172
7．4 先導化合物的發現和優化以及西格列汀的研發 ／175
7．5 DPP-4抑制劑與酶活性中心的結合和新型抑制劑的設計 ／180
第8章 多肽藥物開發／193
8．1 多肽藥物概述 ／1 94
8．2 多肽藥物研發實例：Fuzeon和Byette的研發 ／198
8．3 多肽藥物的藥理學特性 ／201
8．4 多肽藥物工業化生產 ／205
8．5 多肽藥物研發的展望 ／214
第9章 寡核苷酸類藥物化學／217
9．1 核酸化學 ／218
9．2 反義寡核苷酸 ／232
9．3 寡核苷酸的自動化合成及相關廠商簡介 ／246
第lO章 核苷及核苷酸類似物／261
1O．1 核苷、核苷酸類藥物的主要類別和生物學特點 ／262
第ll章 抗體藥物／307
11．1 抗體的分子結構與功能 ／310
11．2 抗體藥物生產技術的發展過程 ／316
11．3 抗體藥物的類型及有效設計 ／323
11．4 抗體藥物的臨床應用 ／333
**2章 重組蛋白的生物工程和應用／349
1 2．1 重組蛋白的結構和設計 ／350
1 2．2 蛋白質折疊 ／353
1 2．3 重組蛋白的發酵、提純和定性 ／358
1 2．4 重組抗體工程和穩定性 ／368
1 2．5 重組蛋白工程在制藥和藥物設計中的運用 ／371
1 2．6 重組蛋白工程在制藥和藥物設計中的運用 ／374
**3章 siRNA藥物開發／377
1 3．1 核酸類藥物開發利用的幾種形式 ／378
1 3．2 siRNA藥物應用技術的開發 ／380
1 3．3 siRNA藥物的藥理學研究和治療學應用 ／388
1 3．4 siRNA技術的藥物應用展望 ／393