顏崇超編著的《醫藥臨床研究中的數據管理》是一本有關臨床研究數據管理的專著，它從臨床研究的質量、標準、要求與規範的角度出發，對臨床研究數據管理各階段的工作做了繫統全面的論述，反映了當代臨床研究數據管理的*新進展。*為可賀的是，該書中專門有一篇詳細介紹臨床研究中使用的計算機繫統的驗證。相信這將對我國臨床研究數據管理和數據管理繫統的規範化與標準化發展起到積極的推動作用，具有裡程碑式的意義。

顏崇超編著的《醫藥臨床研究中的數據管理》是醫藥臨床研究中關於 數據管理的專業書籍。它以ICH GCP為指導思想，繫統全面地論述了數據管 理的標準、規範和要求，對臨床研究各階段的數據管理工作做了深入的論 述，並以確保數據質量作為數據管理的最高要求。它反映了當代臨床研究 數據管理的最新進展與技術要求。此外，書中還詳細介紹了臨床研究中使 用的計算機繫統的驗證。 《醫藥臨床研究中的數據管理》可作為醫藥臨床研究數據管理者的學 習材料，也可作為醫學院校、制藥企業中從事臨床研究相關工作人員以及 藥物評審與QA人員等的參考資料。《醫藥臨床研究中的數據管理》還可作 為臨床研究計算機繫統開發與驗證人員的參考書。

序言一
序言二
前言
第1篇 臨床研究數據管理概論
1．1藥物臨床研究
1．2臨床試驗的流程
1．3臨床研究人員
1．4臨床研究數據的流程
1．5數據管理工作的階段
1．6臨床數據管理的基本原則
1．7臨床數據管理員的素質要求
1．8臨床數據管理員的職業發展方向
1．9數據管理的發展方向及其挑戰
第2篇 藥物開發過程、規章和標準化
第3篇 數據管理機構的基礎建設
第4篇 臨床研究計劃階段的數據管理工作
第5篇 臨床研究進行中的數據管理工作
第6篇 臨床研究結束後的數據管理工作
第7篇 臨床研究使用的計算機繫統驗證
主要參考文獻
附錄
名詞縮寫及中英文對照