藥物臨床試驗是一項安全性、規範性要求很高的
工作，關繫到安全用藥。臨床試驗必須要有一套嚴格
的程序和制度來保障受試者的權益、過程規範，從而
得出真實可靠的研究結果。西安交大一附院歷經二十
餘年的探索，摸索出一套適合綜合性三甲醫院藥物臨
床試驗機構管理體繫，現集結出版。由陸明瑩主編的
《西安交通大學第一附屬醫院藥物臨床試驗管理制度
和標準操作規程》對三甲醫院的藥物臨床試驗管理有
示範借鋻作用。

**部分 管理制度
1.1 臨床試驗運行管理制度
1.2 臨床試驗用藥物管理制度
1.3 臨床試驗人員培訓管理制度
1.4 臨床試驗文件資料管理制度
1.5 臨床試驗合同管理制度
1.6 臨床試驗財務管理制度
l.7 機構辦公室工作制度
1.8 臨床試驗保密制度
1.9 機構資料室工作制度
1.10 受試者知情同意制度
1.11 嚴重不良事件報告管理制度
1.12 臨床試驗質量控制與質量保證管理制度
1.13 臨床試驗中違規行為的處理管理制度
1.14 藥物臨床試驗醫療廢棄物管理制度
1.15 機構辦公室的職責
1.16 機構辦公室主任的職責
1.17 機構辦公室秘書的職責
1.18 主要研究者的職責
1.19 研究者的職責
1.20 臨床研究協調員的職責
1.21 質量管理員的職責
1.22 藥物管理員的職責
1.23 資料管理員的職責
1.24 院外CRC的管理制度
1.25 醫學倫理委員會章程
1.26 倫理委員會工作制度
1.27 倫理回避制度
1.28 倫理保密制度
1.29 獨立顧問制度
第2部分 標準操作規程
**類 組織管理相關SOP
2.1 制訂標準操作規程的標準操作規程
2.2 臨床試驗SOP設計、制訂、修改與編碼標準操作規程
2.3 防範和處理受試者損害的標準操作規程
2.4 實驗室檢測及質量控制標準操作規程
2.5 選擇研究者的標準操作規程
2.6 藥物臨床試驗項目管理的標準操作規程
2.7 藥物Ⅱ期、Ⅲ期.臨床試驗標準操作規程
2.8 機構選擇承擔藥物臨床試驗項目的標準操作規程
2.9 機構和倫理委員會溝通的標準操作規程
第2類 項目流程管理相關SOP
2.10 藥物臨床試驗方案設計的標準操作規程
2.11 藥物臨床試驗設盲標準操作規程
2.12 藥物臨床試驗項目啟動會的標準操作規程
2.13 受試者招募標準操作規程
2.14 受試者人選標準操作規程
2.15 受試者知情同意標準操作規程
2.16 受試者隨訪標準操作規程
2.17 原始資料記錄標準操作規程
2.18 試驗數據的采集與管理標準操作規程
2.19 病例報告表記錄標準操作規程
2.20 不良事件與嚴重不良事件處理標準操作規程
2.2l 嚴重不良事件報告標準操作規程
2.22 藥物臨床試驗緊急揭盲標準操作規程
2.23 臨床總結報告／分中心小結撰寫標準操作規程
2.24 藥物臨床試驗免費檢查的標準操作規程
2.25 數據統計的標準操作規程
第3類 藥物管理相關SOP
2.26 試驗用藥物核對記錄標準操作規程
2.27 受試者用藥標準操作規程
2.28 試驗用藥管理標準操作規程
2.29 中心GCP藥房藥物管理標準操作規程
第4類 資料管理相關SOP
2.30 文件保存和管理標準操作規程
2.3l 項目資料查閱的標準操作規程
第5類 質量管理相關SOP
2.32 機構對藥物臨床試驗專業質量控制的標準操作規程
2.33 藥物臨床試驗專業質量控制的標準操作規程
2.34 項目結題審核的標準操作規程
2.35 接受官方視察的標準操作規程
2.36 接受藥物臨床試驗監查、稽查的標準操作規程
第6類 倫理審查相關SOP
2.37 倫理委員會會議審查的標準操作規程
2.38 快速審查的標準操作規程
2.39 嚴重不良事件審查的標準操作規程
2.40 倫理審查受理的標準操作規程
第7類 工期研究相關SOP
2.41 藥物工期臨床試驗標準操作規程
2.42 藥物人體生物利用度研究標準操作規程
2.43 健康志願者招募與人選的標準操作規程
第3部分 設計規範
3.1 藥物臨床試驗方案設計規範
3.2 臨床試驗病例報告表設計規範
3.3 臨床試驗知情同意書設計規範
3.4 臨床試驗總結報告設計規範
3.5 病例報告表填寫、修改、保存規範
第4部分 附錄
附錄l 藥物臨床試驗質量管理規範
附錄2 醫療器械臨床試驗質量管理規範
附錄3 藥品注冊管理辦法
附錄4 藥物臨床試驗機構管理規定
附錄5 **多中心臨床試驗指南
附錄6 藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則
中文索引
英文索引