楊玉奎主編的《醫療器械安全監管實務》為“四
品一械”安全監管實務叢書之一的醫療器械監管實務
手冊，由從事醫療器械監管工作且具有豐富監管經驗
的編者編寫完成，分基礎知識、重點法規解讀和監管
實務三篇。
本書緊密配合《醫療器械監督管理條例》的最新
修訂，循序漸進，從醫療器械基礎知識到重點法規解
讀再到監管實務，有較強的指導性和適用性。本書可
作為醫療器械注冊、生產、經營許可、日常監管和稽
查執法工作人員及醫療器械生產、經營、使用人員的
工具用書或培訓教材。

基礎知識篇
第一章 緒論
一、醫療器械行業現狀及發展規劃
二、醫療器械監督管理機構及行政許可概況
三、醫療器械法規體繫
四、醫療器械標準體繫
五、醫療器械分類
六、我國醫療器械監督管理體制及職責
第二章 概念與基礎
一、醫療器械
二、體外診斷試劑
三、敷料
四、無源醫療器械
五、有源醫療器械
六、侵入器械
七、重復使用手術器械
八、植入器械
九、一次性使用無菌醫療器械
十、具有計量測試功能的醫療器械
十一、接觸人體器械
十二、試驗用醫療器械
十三、獨立軟件
十四、源數據
十五、源文件
十六、醫療器械臨床試驗
十七、倫理委員會
十八、嚴重不良事件
十九、醫療器械注冊指定檢驗
二十、預期目的
二十一、使用時限
二十二、醫療器械臨床試驗
二十三、體外診斷試劑臨床試驗
二十四、體外診斷試劑臨床評價
二十五、醫療器械臨床試驗機構
二十六、冷鏈管理醫療器械
二十七、醫療器械生產企業分類分級監督管理
二十八、驗證
二十九、確認
三十、關鍵工序
三十一、醫療器械經營
三十二、醫療器械批發
三十三、醫療器械零售
三十四、醫療器械經營分類管理
三十五、醫療器械經營企業分類分級監督管理
三十六、醫療器械使用單位
三十七、醫療器械質量監督抽查檢驗
三十八、復驗與復檢
三十九、不良事件
四十、器械缺陷
四十一、醫療器械召回
四十二、醫療器械不良事件監測
四十三、醫療器械再評價
四十四、嚴重傷害
四十五、關聯性評價
四十六、食品藥品投訴舉報
四十七、藥品醫療器械飛行檢查
四十八、醫療器械廣告批準文號格式
四十九、雙隨機、一公開制度
五十、行政許可
五十一、行政處罰的種類
五十二、行政強制
五十三、行政強制措施
五十四、行政強制執行
五十五、政府信息
重點法規解讀篇
第三章 注冊管理規定及解析
一、概述
二、醫療器械注冊管理
三、醫療器械分類管理
四、臨床試驗質量管理規範
五、說明書、標簽管理
六、通用名稱命名規則
七、醫療器械產品技術要求
八、醫療器械注冊檢驗
第四章 生產監督管理
一、概述
二、醫療器械生產許可與備案管理
三、醫療器械委托生產管理
四、出口銷售證明
第五章 醫療器械生產質量管理規範
一、概述
二、醫療器械生產質量管理規範實施規劃
三、醫療器械生產質量管理規範及現場檢查
第六章 經營監督管理
一、概述
二、醫療器械經營許可與備案管理
第七章 醫療器械使用質量監督管理及解析
一、概述
二、采購、驗收與貯存
三、使用、維護與轉讓
四、監督管理
第八章 不良事件的處理與醫療器械的召回規定及解析
一、醫療器械不良事件監測概述
二、醫療器械不良事件監測工作的相關職責要求
三、醫療器械不良事件的處理
四、醫療器械召回概述
五、醫療器械缺陷的調查與評估
六、主動召回與責令召回
第九章 日常監督檢查規定及解析
一、醫療器械生產監管法律法規依據
二、醫療器械生產監督管理
三、醫療器械經營監管法律法規依據
四、醫療器械經營監督管理
五、隨機抽查及信息公開
六、抽查檢驗
七、強制措施
八、質量公告
第十章 行政處罰
一、概述
二、管轄
三、立案
四、調查取證
五、處罰決定
監管實務篇
第十一章 醫療器械注冊
一、境內第三類和進口醫療器械注冊審批操作規範
二、境內第二類醫療器械注冊審批操作規範
三、優先審批程序
四、創新醫療器械特別審批程序
五、醫療器械注冊申報材料要求
六、醫療器械注冊質量管理體繫核查
第十二章 醫療器械生產監管
一、概述
二、《醫療器械生產許可證》的核發、變*及延續要求的程序
三、生產登記備案要求及程序
四、醫療器械生產許可申請材料書面審查要點
五、醫療器械生產許可現場核查
六、醫療器械生產許可現場核查要點
七、規範填寫《醫療器械生產許可證》
八、醫療器械委托生產
第十三章 醫療器械經營監管
一、概述
二、《醫療器械經營許可證》核發、變*及延續要求及程序
三、醫療器械經營登記備案要求及程序
四、醫療器械經營許可現場核查
五、規範填寫《醫療器械經營許可證》備案表
第十四章 監督檢查及抽查檢驗
一、醫療器械生產企業監督檢查
二、醫療器械經營企業監督檢查
三、醫療器械使用單位監督檢查
四、抽查檢驗的實施
五、質量公告
第十五章 主要法律責任
一、醫療器械監督管理條例規定的法律責任
二、醫療器械生產監督管理辦法規定的法律責任
三、醫療器械經營監督管理辦法規定的法律責任
四、醫療器械使用質量監督管理辦法規定的法律責任
五、醫療器械注冊管理辦法規定的法律責任
六、體外診斷試劑注冊管理辦法規定的法律責任
七、醫療器械召回管理辦法(試行)規定的法律責任
八、醫療器械召回管理辦法規定的法律責任