| | | 醫療器械生產質量管理規範的解析和應用 | 該商品所屬分類:醫學 -> 醫療器械及使用 | 【市場價】 | 329-478元 | 【優惠價】 | 206-299元 | 【介質】 | book | 【ISBN】 | 9787552009309 | 【折扣說明】 | 一次購物滿999元台幣免運費+贈品 一次購物滿2000元台幣95折+免運費+贈品 一次購物滿3000元台幣92折+免運費+贈品 一次購物滿4000元台幣88折+免運費+贈品
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出版社:上海社科院
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ISBN:9787552009309
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作者:編者:嶽偉
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頁數:142
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出版日期:2015-07-01
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印刷日期:2015-07-01
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包裝:平裝
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開本:16開
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版次:1
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印次:1
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字數:154千字
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2009年12月16日,**食品藥品監督管理局就發布了《醫療器械生產質量管理規範(試行)》 ;《醫療器械生產質量管理規範檢查管理辦法(試行)》。2014年2月12日國務院審議通過《醫療器械監督管理條例(修訂草案)》。此後,**總局的《醫療器械生產監督管理辦法》*加詳細地規定了醫療器械生產企業建立生產質量管理體繫的要求。作者嶽偉參加了《醫療器械生產質量管理規範》及其兩個《實施細則》的起草工作。在長年工作中,幾乎每天都會接到許多電話或郵件咨詢,要求講解上述這些規範及其細則的條款。不解決這些問題,不解決企業的疑問,必然會對全面執行新法規、全面推行質量管理規範、全面促進醫療器械產業創新發展產生影響。《醫療器械生產質量管理規範的解析和應用》出版,對解決以上問題,大有幫助。
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前言 緒論 第一章 總則 第二章 機構與人員 第三章 廠房與設施 第四章 設備 第五章 文件管理 第六章 設計開發 第七章 采購 第八章 生產管理 第九章 質量控制 第十章 銷售和售後服務 第十一章 不合格產品控制 第十二章 分析和改進 第十三章 附則 附錄 醫療器械生產質量管理規範
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