李正華編著的《中國醫療器械行業政策法規知識
100問及文件彙編》分為兩部分，第一部分是政策知
識問答，第二部分是政策法規文件彙編。第一部分內
容包括醫療器械綜合管理、注冊、生產、經營、廣告
、CCC認證、處罰、說明書解讀、不良事件管控、高
電位治療設備標準、醫療器械“五整治”和國際標準
十二個篇章。第二部分收集了由國家食品藥品監督管
理總局、原衛生部以及國家衛生和計劃生育委員會等
部門於2000年～2015年發布的現行有效的28個文件，
按照醫療器械綜合管理、注冊、生產、經營、廣告、
ccc認證、處罰七個篇章進行分類整理。本書適用性
強，能夠起到學習法律法規知識、指導具體工作實踐
的作用，特別是對生產和銷售企業有法可依、依法經
營具有實用價值和指導意義。

**部分 中國醫療器械行業政策知識100問
一、醫療器械綜合管理篇
1．什麼是醫療器械?
2．醫療器械是如何命名的?醫療器械名稱中不得含有哪些內容?
3．**對醫療器械按照風險程度實行哪幾類管理?
4．國務院食品藥品監督管理部門對醫療器械負責制定什麼內容?
5．國務院食品藥品監督管理部門具體負責什麼工作?工作範圍是什麼?
6．國務院食品藥品監督管理部門對醫療器械的分類規則和分類目錄如何管理?
7．縣級以上地方人民政府食品藥品監督管理部門的職責是什麼?
8．向我國境內出口**類醫療器械的境外生產企業需要在哪裡備案?
9．向我國境內出口第二類、第三類醫療器械的境外生產企業應當提交哪些文件?
10．醫療器械標準分為哪幾類?
11．醫療器械上市前需要經過臨床試驗嗎?
12．如何開展醫療器械臨床試驗?
13．在什麼情形下可以免於進行臨床試驗?
14．購買醫療器械產品時需要查驗哪些證照?
15．什麼是醫療器械產品的適用範圍?
16．我國對進出口的醫療器械如何管理?
17．食品藥品監督管理部門重點監督檢查哪些內容?
18．食品藥品監督管理部門在監督檢查中有哪些職權?
19．醫療器械檢驗機構資質認定由**什麼部門負責?
20．國務院食品藥品監督管理部門對醫療器械如何監督?
二、醫療器械注冊篇
21．企業在申請醫療器械產品備案和注冊時必須提交哪些資料?
22．**類醫療器械在哪裡備案?
23．第二類、第三類醫療器械分別在哪裡注冊?
24．企業申請注冊第二類、第三類醫療器械多少天可以獲得批準?
25．醫療器械注冊證有效期是幾年?
26．企業在哪種情形下不允許延續注冊醫療器械注冊證?
27．省級以上的人民政府食品藥品監督管理部門在何種情形下對已經注冊的醫療器械組織開展再評價?
三、醫療器械生產篇
28．企業如何獲得《醫療器械生產許可證》?需要多少天纔可以獲得批準?
29．《醫療器械生產許可證》的有效期是幾年?
30．對醫療器械生產的廠房與設施有哪些要求?
31．從事醫療器械生產的企業應該具有的設備與要求有哪些?
32．**對從事醫療器械的生產機構和人員構成有哪些要求?
33．從事醫療器械生產的企業應該如何管理相關文件?
34．醫療器械生產的企業應該如何執行生產管理?
35．醫療器械生產企業應該如何對產品進行設計開發?
36．醫療器械生產企業對采購是如何要求的?
37．醫療器械生產企業如何實行質量管控?
38．對醫療器械不合格產品如何控制?
39．醫療器械生產企業如何對產品進行分析和改進?
40．醫療器械生產質量管理規範是什麼?
41．**對醫療器械的銷售和售後服務有哪些規定?
四、醫療器械經營篇
42．從事第二類、第三類醫療器械經營的企業應該具備什麼條件?
43．企業如何取得《醫療器械經營許可證》?《醫療器械經營許可證》有效期是幾年?
44．企業申請取得《醫療器械經營許可證》的程序是什麼?
45．企業如何辦理《醫療器械經營許可證》的延續手續?
46．從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業，應當如何建立銷售記錄制度?
47．**對經營企業的場所和庫房有哪些要求?
五、醫療器械廣告篇
48．企業申請醫療器械廣告時需要提交哪些文件?
49．醫療器械廣告審查機關的工作程序包括哪些內容?
50．醫療器械廣告批準文號有效期是幾年?企業應該注意什麼問題?
51．醫療器械廣告審查機關在何種情況下應當注銷醫療器械廣告批準文號?
52．醫療器械廣告不得含有哪些內容?企業要特別注意什麼?
六、醫療器械CCC認證篇
53．CCC認證由**什麼部門負責?CCC認證是什麼意思?
54．CCC認證如何申請?
55．產品認證復審、到期換證程序如何?
七、醫療器械處罰篇
56．對違法經營醫療器械的企業如何進行處罰?
57．對提供虛假資料或者欺騙手段取得各種證照的企業如何處罰?
58．對偽造、變造、買賣、出租、出借相關醫療器械許可證件的企業如何處罰?
59．對沒有依照**規定備案的醫療器械企業如何處罰?
60．對備案時提供虛假資料的企業如何處罰?
61．企業有生產、經營、使用不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械等下述5種情形之一的，將受到何種處罰?
62．企業有未依照《醫療器械監督管理條例》規定整改、停止生產和報告等下列4種情況之一的將會受到何種處罰?
63．企業有未提交質量管理體繫自查報告、未執行進貨查驗記錄制度等9項情形之一的將受到何種處罰?
64．對違反《醫療器械監督管理條例》開展醫療器械臨床試驗且造成嚴重後果的企業該如何處罰?
65．對出具醫療器械臨床試驗虛假報告的機構該如何處罰?
66．對醫療器械檢驗機構出具虛假檢驗報告的該如何處罰?
67．企業發布虛假廣告該如何處罰?
68．企業提供虛假材料申請廣告、以欺騙、賄賂等不正當手段取得廣告審查批準的、偽造、變造或者轉讓廣告審查批準文件的將受到何種處罰?
69．縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門或者其他有關部門不履行醫療器械監督管理職責的將受到何種處罰?
70．違反《醫療器械監督管理條例》規定，構成犯罪和造成人身、財產損害的將受到何種處罰?
八、醫療器械說明書解讀篇
71．醫療器械說明書、標簽和包裝標識的含義是什麼?顧客購買時應特別注意什麼?
72．醫療器械的說明書、標簽應當標明哪些內容?
73．醫療器械說明書不能含有哪些內容?
74．進口第二類、第三類的醫療器械應該標明哪些內容?
75．醫療器械名稱中不能含有哪些內容?
九、醫療器械不良事件管控篇
76．什麼是醫療器械不良事件?消費者如何合理、安全使用醫療器械，預防不良事件的發生?
77．**對醫療器械不良事件如何管控?
78．生產經營企業、使用單位及消費者發現不良醫療器械應該怎麼辦?
79．對人體造成傷害或有證據證明可能危害人體健康的醫療器械食品藥品監督管理部門應該采取哪些管控措施?對醫療器械不符合強制性標準或存在缺陷的應如何處理?
80．醫療器械技術審評機構和醫療器械不良事件監測技術機構出現工作失誤應如何處理?
十、高電位治療設備標準篇
81．高電位治療設備(高電位治療機、高電位治療儀、高壓電位治療器、電位治療儀等)適用的**標準是什麼?在行業標準YY 0649—2008中“使用說明書”部分做了哪些規定?
82．醫療器械的行業標準有哪些?
十一、醫療器械“五整治”篇
83．為什麼要開展醫療器械“五整治”專項行動?
84．醫療器械“五整治”專項行動的主要內容是什麼?
85．醫療器械“五整治”專項行動有何特點?
86．醫療器械“五整治”專項行動應達到什麼目標?
87．醫療器械“五整治”專項行動的時間和步驟是什麼?
88．醫療器械“五整治”專項行動的處罰依據是什麼?
89．“五整治”專項行動“回頭看”的主要內容是什麼?
90．“五整治”專項行動“回頭看”的實施步驟是什麼?
十二、醫療器械**標準篇
91．ISO 13485：2003是什麼認證?IS0是怎樣由來的?ISO 13485：2003是如何發展的?
92．醫療器械產品注冊與ISO13485《醫療器械質量管理繫統管理目標的要求》的關繫是怎樣的?
93．什麼是ISO 9001質量管理體繫認證?
94．ISO 9001質量管理體繫認證的由來?
95．企業申請ISO9001質量管理認證的範圍如何確定?
96．IsO 9001質量管理認證標準是怎樣的?
97．企業貫徹ISO 9001質量管理認證標準有什麼意義?
98．TC 176指什麼?TC 176負責制定了什麼標準?它的發展怎樣?
99．“CE”標志是什麼意思?“CE”標志有什麼重要意義?
100．什麼是EM(：認證?
第二部分 中國醫療器械行業政策法規文件彙編
一、醫療器械綜合管理篇
1．《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)
2．《醫療器械標準管理辦法》(試行)(**藥品監督管理局令第3l號)
3．關於《醫療器械標準管理辦法》(試行)的說明
4．《醫療器械臨床試驗規定》(**食品藥品監督管理局令第5號)
5．《醫療器械說明書和標簽管理規定》(**食品藥品監督管理總局令第6號)
6．《食品藥品監管總局關於印發創新醫療器械特別審批程序(試行)的通知》(食藥監械管[2014]13號)
7．《**食品藥品監督管理總局行政復議辦法》(**食品藥品監督管理總局令第2號)
8．《食品藥品監管總局關於印發醫療器械“五整治”專項行動方案的通知》(食藥監械監[2014]24號)
9．《食品藥品監管總局辦公廳關於開展醫療器械“五整治”專項行動“回頭看”的通知》(食藥監辦械監[2015]37號)
10．《**食品藥品監督管理局辦公室關於加強高電位治療設備監督管理的通知》(食藥監辦械[2012]114號)
二、醫療器械注冊篇
11．《醫療器械注冊管理辦法》(**食品藥品監督管理總局令第4號)
12．《食品藥品監管總局關於印發境內第三類和進口醫療器械注冊審批操作規範的通知》(食藥監械管[2014]208號)
三、醫療器械生嚴篇
13．《醫療器械生產監督管理辦法》(**食品藥品監督管理總局令第7號)
14．《**食品藥品監督管理總局關於發布醫療器械生產質量管理規範的公告》(2014年第64號)
15．《醫療器械生產企業質量體繫考核辦法》(**藥品監督管理局令第22號)
16．食品藥品監管總局辦公廳關於印發《醫療器械生產日常監督現場檢查工作指南》的通知(食藥監辦械監[2014]7號)
17．食品藥品監管總局關於印發《醫療器械生產企業分類分級監督管理規定》的通知(食藥監械監[2014]234號)
四、醫療器械經營篇
18．《醫療器械經營監督管理辦法》(**食品藥品監督管理總局令第8號)
19．**食品藥品監督管理總局《關於施行醫療器械經營質量管理規範的公告》(**食品藥品監督管理總局公告2014年第58號)
20．《食品藥品監管總局辦公廳關於啟用醫療器械生產經營許可備案信息繫統的通知》(食藥監辦械監函[2014]476號)
五、醫療器械廣告篇
21．《中華人民共和國廣告法》(**令第22號)
22．《醫療器械廣告審查辦法》(中華人民共和國衛生部 **工商行政管理總局**食品藥品監督管理局令第65號)
23．《醫療器械廣告審查發布標準》(**工商行政管理總局、中華人民共和國衛生部、**食品藥品監督管理局令第40號)
六、醫療器械CCC認證篇
24．《認證證書和認證標志管理辦法》(**質量監督檢驗檢疫總局令第63號)
25．《**認監委關於發布強制性產品認證實施規則的公告》(**認監委2014年第23號公告)
26．《強制性產品認證管理規定》(**質量監督檢驗檢疫總局**17號)
七、醫療器械處罰篇
27．《醫療器械召回管理辦法(試行)》(衛生部令第82號)
28．《關於印發醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法(試行)的通知》(國食藥監械[2008]766號)
後記