《釋義》明確了衛生部、地方各級衛生行政部門和醫療機構的三級管理體繫，闡述了各自職責分工；對醫療器械臨床使用安全管理制度化建設作出了詳細論述；提出了醫療器械臨床使用安全事件的日常管理和應急預案等具體要求，明晰了醫療器械臨床使用安全管理動態考核和評價等項工作；闡釋規定了醫療器械保障維護具體管理模式、管理程序和管理內涵。《釋義》為基層衛生行政部門的管理人員、醫療機構的管理人員、醫療器械的管理者、使用者、維護者*準確地理解和掌握《規範》中所提出的原則和法規條文提供了技術支持和操作指南。

第一章 總則
**條 【制定規範的目的和依據】
第二條 【醫療器械臨床使用安全管理概念及內涵】
第三條 【衛生部管理職責】
第四條 【地方衛生行政部門管理職責】
第五條 【對醫療機構的總體要求】
第二章 臨床準入與評價管理
第六條 【醫療器械臨床準入與評價管理的規定】
第七條 【醫療機構采購制度】
第八條 【醫療器械供方資質審核與評價制度】
第九條 【醫療器械的采購管理】
第十條 【醫療器械的安裝管理】
第十一條 【醫療器械的驗收管理】
第十二條 【醫療器械的標識管理】
第十三條 【醫療器械采購檔案保存】
第十四條 【醫療器械的合法資質管理要求】
第三章 臨床使用管理
第十五條 【從業技術人員的準入】
第十六條 【從業技術人員的培訓考核】
第十七條 【醫療器械臨床操作規範】
第十八條 【醫療器械臨床使用安全事件處置】
第十九條 【醫療器械臨床使用安全事件的日常管理】
第二十條 【醫療器械的消毒管理】
第二十一條 【醫療器械的病歷記錄】
第二十二條 【醫療器械臨床使用情況的考核評估】
第四章 臨床保障管理
第二十三條 【醫療器械安裝驗收管理制度】
第二十四條 【醫療器械臨床完好待用管理】
第二十五條 【大型設備信息的公示】
第二十六條 【醫療器械使用環境的測試、評估】
第二十七條 【醫療器械的貯存管理】
第三十八條 【生命支持類設備的應急備用管理】
第二十九條 【醫療器械保障維護信息檔案管理】
第五章 監督
第三十條 【地方衛生行政部門對醫療器械臨床使用的監督責任】
第三十一條 【地方衛生行政部門對醫療器械臨床使用的定期檢查】
第三十二條 【衛生行政部門及醫療機構在醫療器械臨床使用監督中的權利和義務】
第六章 附則
第三十三條 【醫療器械的定義】
第三十四條 【醫療器械臨床使用安全事件的定義】
第三十五條 【高風險醫療器械的定義．】
第三十六條 【規範生效日期】
附錄：
中華人民共和國侵權責任法
(2009年12月26日)
中華人民共和國執業醫師法
(2009年8月27日)
中華人民共和國計量法
(2009年8月27日)
中華人民共和國政府采購法
(2002年6月29日)
中華人民共和國招標投標法
(1999年8月30日)
中華人民共和國合同法
(1999年3月15日)
中華人民共和國檔案法
(1996年7月5日)
醫療機構管理條例
(1994年2月26日)
醫療事故處理條例
(2002年4月4日)
護士條例
(2008年1月31日)
醫療器械監督管理條例
(2000年1月4日)
突發公共衛生事件應急條例
(2003年5月9日)
醫療廢物管理條例
(2003年6月16日)
醫院感染管理辦法
(2006年7月6日)
消毒管理辦法
(2002年3月28日)
大型醫用設備配置與使用管理辦法
(2004年12月31日)
醫療技術臨床應用管理辦法
(2009年3月2日)
病歷書寫基本規範
(2010年1月22日)
醫療器械臨床試驗規定
(2004年1月17日)
醫療器械分類規則
(2000年4月5日)
醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定
(2004年7月8日)