唐蘇亞編著的《YY\\T0287-2017\\ISO13485:2016
醫療器械質量管理體繫內審員培訓教程》由四部分組
成，共八章。第一部分為醫療器械法規要求。包括第
一章至第四章，分別介紹了美國、歐盟、日本以及中
國在醫療器械方面的法規要求。第二部分為ISO
13485：2016標準內容解讀，對ISO 13485：2016標
準條款進行了逐條逐字深入解讀，並列舉和鏈接了大
量實施案例和醫療器械法規要求。第三部分為內部審
核與管理評審。包括第六章至第七章，第六章主要從
質量管理體繫的內部審核的策劃、內部審核的準備、
內部審核的實施幾個方面詳細介紹了質量管理體繫內
部審核的全過程，並對審核過程和方法進行了詳細說
明，同時輔以大量案例；第七章講述管理評審，詳細
講解了管理評審的實施過程，並用案例的方式演示了
管理評審的全過程。第四部分為體繫文件的編制。該
部分為第八章，繫統地介紹了醫療器械質量管理體繫
文件的編制要求，給出了體繫文件的編制格式。附錄
給出了標準形成文件和記錄的要求，以及質量手冊文
件範例。本書案例豐富，實用性、可操作性強，可作
為企業按照YY／T 0287--2017／ISO 13485：2016標
準建立、實施與改進質量管理體繫的指南性用書，也
可以作為企業的內審員培訓教材。

第六章 內部審核
1 內部審核的策劃
2 內部審核的準備
3 內部審核的實施
4 編寫審核報告
5 內審中糾正措施的跟蹤驗證
6 內審後續活動跟蹤的重要性
7 內部審核員
第七章管理評審
1 管理評審概述
2 管理評審與內部審核的比較
3 管理評審計劃
4 管理評審會議議程
5 管理評審報告
6 評審的後續管理
第四部分 體繫文件的編制
第八章質量管理體繫文件的編制
1 質量管理體繫文件的構成和作用
2 質量手冊的編制
3 程序文件的編制
4 作業指導書的編制
5 表格的編制
6 體繫文件的格式
7 質量管理體繫文件的批準、發布和控制過程
8 質量管理體繫文件編寫範例
附錄1 ISO 13485：2016標準形成文件和記錄的要求
附錄2 質量手冊範例
參考文獻