制定標準是世界上許多發達國家質量管理和實踐
的科學總結，具有通用性和指導性。武迎宏、李元春
主編的《醫療機構最終滅菌包裝應用手冊》是依據標
準ISO 11607—1《最終滅菌醫療器械的包裝第1部分
：材料、無菌屏障繫統、和包裝繫統要求》和ISO
116072《最終滅菌醫療器械的包裝第2部分：成型、
密封、和裝配過程的確認要求》，結合我國醫療機構
使用的習慣和特點編寫而成，可以作為醫療機構采、
供、用各崗位責任人，在標準普及、運用、轉化，以
及規範醫療機構最終滅菌包裝工作的指導性文本使用
。能較好地規範醫療機構依法依規管理最終滅菌包裝
的相關事務，降低醫療風險的發生率，確保患者就醫
安全。使風險可控制，行為可干預，質量有保障。
《醫療機構最終滅菌包裝實用手冊》的出版將極
大地方便醫療機構在市場選材、包裝設計、標準實施
、消毒滅菌和臨床使用等多環節、全過程規範工作時
使用，也為醫療行業執行國家標準奠定了一定基礎。

第1章 我國醫療機構*終滅菌包裝現狀
第1節 *終滅菌包裝的管理
第2節 *終滅菌包裝材料的使用問題
第2章 *終滅菌醫療器械包裝**標準化組織
第1節 標準組織簡介
第2節 *終滅菌醫療器械包裝標準的進展
第3節 醫療機構相關醫療器械包裝標準與要求
第3章 術語及釋義
第4章 醫療機構常用包裝材料與無菌包裝繫統
第1節 可重復使用的織物
第2節 一次性使用包裝材料
第3節 可重復使用的硬質容器
第5章 包裝材料的選擇
第1節 *終滅菌醫療器械包裝材料的選擇原則
第2節 包裝材料要求
第6章 *終滅菌醫療器械包裝的基本概念
第1節 包裝的基本概念
第2節 *終滅菌醫療器械包裝標準的基本思想
第3節 無菌屏障繫統的性能要求
第4節 無菌屏障繫統材料微生物屏障特性評價方法
第7章 *終滅菌醫療器械包裝的應用
第1節 閉合式包裝
第2節 密封式包裝
第3節 不同滅菌標識的識別
第4節 不同包裝材料滅菌包裝載、滅菌循環及卸載的方法
第5節 手術器械的滅菌準備
第6節 無菌儲存
第7節 無菌封包單元的配送與運輸
第8節 *終滅菌醫療器械包材單元的應用
第9節 滅菌前後醫療器械包裝、滅菌質量的控制原則
第8章 醫療器械包裝材料的采購
第9章 包裝繫統的設計與開發
第1節 包裝繫統的設計原則
第2節 材料選擇和包裝設計
第3節 無菌屏障繫統和（或）包裝繫統選材條件
第4節 介紹包裝繫統性能試驗和穩定性試驗
**0章 無菌包裝密封工藝、包裝工藝和容器工藝驗證
第1節 驗證預成型無菌屏障繫統的密封工藝
第2節 折疊閉合式無菌包裝工藝驗證
第3節 可重復使用容器驗證
**1章 管理與規範
第1節 構建醫療機構*終滅菌醫療器械包裝管理的品質圈
第2節 制定和完善各項制度，落實安全運行的管控措施
第3節 加強人員崗位訓練，依法規範操作行為
附件1 **法律法規與相關技術標準目錄
附件2 質量控制表單（**）
後記