由王軍志編著的《疫苗的質量控制與評價（精）》分為上下兩篇。上篇主要圍繞疫苗評價的共性問題，包括疫苗質量控制和評價概述、WHO疫苗質量管理介紹、**免疫規劃及實施、疫苗的**批簽發、疫苗生產用菌毒種和細胞基質的質量控制、生物制品輔料和添加劑的質量控制原則、疫苗佐劑的研究與質量控制、疫苗標準物質研制和應用、疫苗質量控制和評價用實驗動物、疫苗穩定性試驗、新型疫苗研究開發中的質量控制問題、疫苗非臨床研究安全性評價、疫苗評價中的免疫應答檢測、疫苗注冊的藥學審評要點、疫苗上市後不良反應監測及評價、疫苗生產與質量控制生物安全、質量控制實驗室的管理、檢測方法的驗證等。試圖全面概述**外疫苗質量標準研究*新進展，尤其是近10年在疫苗監管和質量研究的變化和發展，同時分析與**水平的差距和發展方向。

上篇
第一章 疫苗質量控制與評價概述
第一節 疫苗發展史與疫苗質量的提高
一、疫苗的產生與質量控制
二、疫苗質量控制的發展及法規建設
第二節 WHO、ICH和美國FDA疫苗質量控制指導原則
一、WHO疫苗生產和質量控制指南和**標準品
二、人用藥品注冊技術要求的**協調會組織
三、美國FDA疫苗管理指導原則
第三節 中國疫苗的監督管理
一、**法規體繫
二、疫苗質量的**技術監督管理機構
三、疫苗上市許可和許可證制度
四、疫苗上市後免疫接種不良反應收集和不良事件處理
五、疫苗的批簽發
六、**疫苗質量控制檢定實驗室及標準
第四節 疫苗質量控制
一、疫苗不同於化學藥物的突出特點
二、疫苗的質量控制原則
三、不同種類疫苗生產的質量控制要點
四、疫苗質量控制方法研究驗證
五、疫苗檢測中標準物質的應用
第五節 疫苗質量控制技術的研究進展
一、分子水平分析方法在疫苗質量控制中的應用
二、種子批的特征描述及其生產過程質量控制的檢驗方法
三、應用質譜分析技術（MS）研究疫苗特征
四、疫苗有效性測定替代方法研究進展
五、疫苗質量控制中的安全性試驗
第二章 WHO疫苗質量管理介紹
第一節 WHO與疫苗有關的組織機構及職能
一、免疫戰略咨詢專家組
二、生物制品標準化專家委員會
三、**疫苗安全咨詢委員會
四、WHO生物制品標準物質合作中心
第二節 WHO關於疫苗的指導原則和技術法規
一、WHO發布的通用指導原則
二、WHO疫苗規程及進展
第三節 WHO對**疫苗管理機構的要求和評估
一、**疫苗監管體繫
二、監管體繫應當執行的六項職能
第三章 **免疫規劃與實施
第一節 不斷擴展**免疫規劃工作
一、擴大**免疫規劃疫苗種類和人群使用範圍
二、依法實施預防接種
三、加強冷鏈繫統建設
四、規範預防接種服務
五、普及預防接種知識
六、免疫規劃信息監測
七、建立預防接種異常反應監測體繫
八、疫苗上市後AEFI監測體繫和質量通過了WHO的評審
第二節 重點疫苗可預防傳染病控制成效顯著
一、維持**無脊髓灰質炎面臨挑戰
二、實施消除麻疹行動
三、乙型肝炎控制成效顯著
四、流腦發病控制在歷史*低水平
五、乙型腦炎發病歷史*低
第三節 應對重大公共衛生事件中的預防接種
一、汶川、玉樹地震災後應急接種
二、甲流疫苗的研發和接種
第四節 專業隊伍建設
第四章 疫苗的**批簽發
第一節 WHO批簽發指南基本內容介紹
一、WHO批簽發指南的目的和意義
二、WHO《疫苗**批簽發指南》規定藥品管理當局、**質控實驗室和生產企業的職責
三、批簽發記錄審核與檢驗
四、批簽發審核及決定是否簽發過程
……

下篇