楊松嶺、之奎主編的這本《藥品GMP管理教程》
是高等職業教育“十三五”規劃教材。教材共設十一
個項目：GMP的發展、文件管理、企業機構與人員、
廠房設施、設備管理、物料及產品管理、生產管理、
藥品生產現場檢查風險評定原則、質量管理、GMP驗
證、衛生管理。本書可作為高職層次藥學專業學生的
教材，也可供藥品企業培訓使用。

項目一 GMP的發展
任務一 20世紀的主要藥害事件
一、汞制劑事件
二、非那西丁引起的腎髒損害事件
三、氨基比林引起的白細胞減少癥事件
四、二硝基酚、三苯乙醇引起的白內障事件
五、磺胺酏劑引起的腎髒損害事件
六、苯丙醇胺與腦中風事件
七、氯碘羥喹與亞急性視神經脊髓炎事件
八、孕激素與婦嬰外生殖器男性化畸形事件
九、己烯雌酚與少女陰道癌事件
十、沙利度胺與海豹肢畸形事件
任務二 GMP的產生過程
一、GMP產生的原因
二、GMP的建立
三、各國的GMP
任務三 我國的GMP
一、我國GMP的產生與發展
二、我國GMP的主要內容
任務四 GMP驗證
一、藥品GMP驗證的提出
二、驗證管理規範的發展
三、驗證是實施GMP的基石
項目二 文件管理
任務一 GMP的文件管理的要求
任務二 文件繫統的建立管理
一、文件繫統管理的目的與意義
二、文件繫統管理規程內容
三、文件類別
四、文件起草、審核、批準
五、文件格式
六、文件編碼
七、文件印制、發放
八、文件修訂
九、文件收回與銷毀
十、文件使用管理
十一、文件歸檔
項目三 企業機構與人員
任務一 GMP企業組織機構規則
任務二 企業組織機構
一、組織機構及責任
二、組織機構圖
三、崗位職責制定
任務三 GMP和企業對人員要求
一、關鍵人員
二、其他人員
任務四 人員培訓
一、GMP的培訓要求
二、企業人員教育和培訓
任務五 人員衛生
一、GMP對人員衛生的要求
二、企業對員工衛生的要求
項目四 廠房設施
任務一 廠房和設施的要求
一、GMP對廠房和設施的要求
二、企業的廠房和設施設計
任務二 潔淨區廠房
一、GMP對潔淨區廠房的要求
二、企業潔淨區廠房
三、生產區及輔助區管理規程
……
項目五 設備管理
項目六 物料及產品管理
項目七 生產管理
項目八 藥品生產現場檢查風險評定原則
項目九 質量管理
項目十 GMP驗證
項目十一 衛生管理
參考文獻