本書運用質量管理的繫統方法，審視藥品研究、制造、經營、使用全過程質量管理繫統。以藥品GLP、藥品GMP、藥品GSP和藥品GUP為主線，結合藥品GCP、**材GAP、**材GEP、醫院制劑GPP、藥包材GMP、藥用輔料GMP、藥房GPP等相關質量管理規範，繫統介紹藥品質量管理標準體繫。本書同時運用過程管理方法，從識別繫統和各環節輸入-轉換-輸出的角度，具體分析藥品質量管理規範對輸入要素、轉換過程和輸出產品的要求，以明確藥品質量管理規範的實質內涵。

第一章 藥品質量管理與管理標準
第一節 質量管理概述
一、質量
二、質量管理
三、質量管理的發展歷程
四、質量管理標準
五、質量管理原則
第二節 藥品質量
一、藥品質量的定義
二、藥品的質量特性
三、影響藥品質量的過程
第三節 藥品質量管理
一、藥品質量管理的概念
二、藥品質量管理模式的演變
三、我國的藥品質量管理體繫
第四節 藥品質量管理標準
一、藥品質量標準體繫
二、藥品質量管理標準的特點
三、我國藥品質量管理的標準體繫
四、我國的藥品質量管理規範
五、藥品質量管理規範與ISO 9000族標準
第二章 藥物非臨床研究質量管理規範
第三章 藥物臨床試驗質量管理貴發
第四章 藥品生產質量管理規範
第五章 醫療機構制劑配制質量管理規範
第六章 **材生產質量管理規範
第七章 藥用輔料、藥包材生產質量管理規範
第八章 藥品經營質量管理規範
第九章 藥品使用質量管理規範
第十章 優良藥房工作規範