本書是依據中國職業技術教育學會醫藥專業委員會的統一安排，針對高等職業教育和高職學生的特點，以強化素質教育和技能訓練為主編寫的。全書包括藥品生物檢定基礎、藥品安全性檢測以及藥品生物有效性檢測3個檢測項目。
本書在編寫過程中，弱化了學科的繫統性，突出了技術性、實用性及新穎性，使學生在掌握了必需、夠用的藥品衛生學檢測基礎知識的同時，通過加強實踐訓練，掌握藥品衛生學檢測基本操作。

本書是普通高等教育“十一五”國家級規劃教材，第二版教材在第一 版的基礎上進行了修訂，從內容到形式上力求體現高職特色，編排順序上 打破傳統的教學模式，以“模塊”組織教材的核心內容。 全書共分3個檢測項目14個模塊。藥品生物檢定基礎項目含3個模塊， 包括供試品溶液的配制、雙碟的制備、生物檢定統計法與微機運算；藥品 安全性檢測項目含8個模塊，包括無菌檢查、藥品微生物總數檢查、控制菌 及螨類檢查、基因工程藥物檢查、GMP中的微生物檢查、毒力及異常毒性檢 查、熱原及細菌內毒素檢查、升、降壓物質檢查；藥品有效性檢測項目含3 個模塊，包括抗生素效價的測定、胰島素生物檢定、幾種常見藥品的生物 活性檢定。 本書可供高等職業技術學院藥學、中藥學各專業學生使用，還可作為 醫藥院校有關專業成人教育的教材和其他醫藥人員使用。

項目一 藥品生物檢定基礎1
模塊一 供試品溶液的配制1
一、檢驗崗位1
二、工作目標1
三、操作準備1
四、操作過程2
五、結果處理3
六、基礎知識4
七、法規依據4
模塊二 雙碟的制備4
一、檢驗崗位4
二、工作目標5
三、操作準備5
四、操作過程5
五、基礎知識6
六、法規依據8
模塊三 生物檢定統計法與微機運算8
一、檢驗崗位8
二、工作目標8
三、操作準備8
四、操作過程9
五、結果處理12
六、可變範圍13
七、基礎知識25
八、法規依據41
項目一 總結41
項目二 藥品安全性檢測43
模塊四 無菌檢查法43
一、檢驗崗位43
二、工作目標43
三、操作準備43
四、操作過程44
五、結果處理50
六、可變範圍50
七、基礎知識52
八、法規依據54
模塊五 藥品微生物總數檢查61
一、檢驗崗位61
二、工作目標61
三、操作準備61
四、操作過程62
五、結果處理64
六、可變範圍64
七、基礎知識65
八、法規依據66
模塊六 控制菌及螨類檢查81
一、檢驗崗位81
二、工作目標81
三、操作準備81
四、操作過程82
五、基礎知識90
六、法規依據94
模塊七 基因工程藥物檢查94
一、檢驗崗位94
二、工作目標94
三、操作準備94
四、檢定原則和方法95
五、基礎知識97
六、法規依據100
模塊八 GMP中的微生物檢查102
一、檢驗崗位102
二、工作目標102
三、操作準備102
四、操作過程102
五、結果處理106
六、可變範圍107
七、基礎知識108
八、法規依據112
模塊九 毒力及異常毒性檢查法122
一、檢驗崗位122
二、工作目標122
三、操作準備122
四、操作過程123
五、結果處理124
六、可變範圍125七、基礎知識125
八、法規依據126
模塊十 熱原及細菌內毒素檢查127
一、檢驗崗位127
二、工作目標127
三、操作準備127
四、操作過程128
五、結果處理129
六、可變範圍131
七、基礎知識133
八、法規依據135
模塊十一 升、降壓物質檢查141
一、檢驗崗位141
二、工作目標141
三、操作準備141
四、操作過程142
五、結果處理144
六、基礎知識145
七、法規依據145
項目二總結146
項目三 藥品生物有效性檢測148
模塊十二 抗生素效價的測定148
一、檢驗崗位148
二、工作目標148
三、操作準備148
四、操作過程151
五、結果處理152
六、可變範圍153
七、基礎知識153
八、法規依據161
模塊十三 胰島素生物檢定170
一、檢驗崗位170
二、工作目標170
三、操作準備170
四、操作過程171
五、結果處理172
六、基礎知識173
七、法規依據174
模塊十四 幾種常見藥品的生物活性檢定175
一、檢驗崗位175二、工作目標175
三、操作準備175
四、操作過程176
五、結果處理179
六、基礎知識181
七、法規依據182
項目三總結184
附錄186
附錄一 《中國藥典》2010年版(二部)凡例186
附錄二 藥品檢驗報告書(示例)191
附錄三 藥品生物檢定技術實驗的質量控制191
參考文獻196