古德賽德等主編的《生物標志物--從研發到審評
鋻定之路徑(中文翻譯版)》探討了從發現生物標志物
到前置陛評估鋻定其應用的共識機制，回顧了生物標
志物研發領域的共同合作的體會和建議，展示了監管
機構、制藥企業和研究機構共同探討生物標志物的監
管流程對新藥研發路徑的影響。
本書共5篇20章，分別介紹了監管機構、制藥企
業和研究機構共同探討生物標志物的監管流程對新藥
研發路徑的影響，制藥領域中生物標志物的研發與鋻
定經驗，毒理基因組學的生物標志物評估和鋻定，藥
物引起髒器毒性生物標志物的鋻定過程，以及實例分
析了建立生物標志物協同合作機構的指導意義。
本書對醫療研究機構、醫療衛生監管機構和制藥
企業的工作人員具有較高的參考價值。

第一篇 前言
第一章 生物標志物在制藥業中的應用
診斷方面的應用
在疾病預後中的應用
干預性治療或監測
總結
第二章 生物標志物的質量鋻定過程對新藥研發關鍵路徑的影響
簡介
FDA藥物評價與研究中心是否實現了2005年《藥物基因組學指南》和2006年《關鍵路徑機遇清單和報告》中提出的*初目標
**協調委員會的生物標志物鋻定程序的優缺點
如何協調和統一不同地區或版本的鋻定程序
通用的生物標志物質量監管規範所面臨的機遇與挑戰
如何開發度量標準以評價驗證程序對藥物研發的影響和獲得制藥企業的接受
總結
第三章 歐洲藥品管理局對生物標志物鋻定的監管經驗
與EMA等其他機構的非正式交流
鋻定意見舉例
第二篇 制藥領域中生物標志物的研發與鋻定
第四章 FDA、EMA和PMDA的監管經驗
第五章 生物標志物應用背景的變化對其證明力鋻定的影響——一例缺血性腦卒中的臨床研究
第六章 制藥領域中安全性生物標志物的研發與鋻定
第七章 **生物標志物的審評鋻定——參與者的回顧和體會
第八章 大鼠骨骼肌損傷及膀胱移行細胞癌代謝衍生標志物
代謝生物標志物用於檢測藥物誘導的大鼠骨骼肌損傷
代謝生物標志物用於檢測大鼠膀胱癌的發生
小結
第九章 去勢術前列腺癌患者的分子生物標志物——對腫瘤應激可預測的驗證分析
用生物標志物解決尚未滿足的需求
FDA的鋻定方法與應用案例
分子生物標志物的出現
CTCs中確定的基因生物標志物
CLIA認證的實驗室中的分子生物標志物
復發前列腺癌評估模式的改變：液體活檢
第三篇 毒理基因組學的生物標志物
第十章 GeneLogic公司與毒理基因組學
第十一章 毒理基因組學數據是何時、何地以及如何提交監管機構
背景簡介
毒理基因組學在藥物研發過程中的應用
案例
討論中的凸顯問題
結論
第十二章 生物標志物的鋻定——過去、現在和未來
HESI對毒理基因組學領域形成的貢獻
毒理基因組學應用於生物評估機制——案例研究
HESI基因組學委員會當前關注熱點和動態
結論與展望
第四篇 關於藥物安全性的生物標志物
第十三章 肝損傷中的經典生物標志物
膽紅素
從生物標志物發現到方法確認
堿性磷酸酶
選擇和剔除生物標志物
氨基轉移酶（轉氨酶）
ALT與TBL的聯合檢測
結論和建議
第十四章 尿液中腎毒性生物標志物的鋻定
規章 制度：推進生物標志物學科的發展
腎髒損傷分子-1：特征
聯盟機構內的合作
與FDA和EMA的合作
向臨床應用的轉化
結論
第五篇 聯盟
第十五章 **生命科學學會健康和環境科學研究所對腎髒生物標志物
標準的展望
安全性生物標志物的研究——起源於HESI的合作項目
生物標志物工作小組的創建
腎毒性生物標志物委員會
生物標志物的鋻定：並非一成不變的格局
第十六章 關鍵路徑研究院簡介
第十七章 遙測動態心電圖有助於心電圖新指標開發和驗證
簡介
在藥物研發中，QT間期是一項安全性標志物
OT間期：從一個生物標志物到一個替代標志物
全面QT研究(TQT)
QT標志物的改進
OT、心率和自主調節功能
成立遙測動態心電圖庫：拓展學術界．監管機構．企業合作關繫的新模式
FDA與相關的制藥企業
美國國立衛生研究院的參與
促進新的心電圖標志物提交FDA審評鋻定
結論與展望
第十八章 從FDA的視角看監管部門鋻定程序的發展歷程
FDA生物標志物審評鋻定程序
生物標志物審評鋻定申報現狀
展望未來
第十九章 監管部門審評鋻定程序的發展歷程
第二十章 生物標志物從研發到鋻定的曲折發展歷程