《臨床研究規範與準則(臨床研究基礎建設第3版中文翻譯版)(精)》由加林(John I.Gallin)著，該書是美國國立衛生研究院(NIH)和美國醫學院校臨床醫學研究機構使用的臨床試驗規範和準則。自1995年NIH設立該課程後，已成為NIH臨床醫生和開展人體醫學研究專業人員必修課.其內容包括臨床研究規範和準則的歷史和前沿發展;臨床試驗設計，人體受試者保護機制和監管的政策法規；從患者角度理解臨床試驗和意義；研究項目評估和預算；企業贊助臨床試驗規範和準則和基因組學研究等臨床和轉化研究的詳細指南。該書第三版根據臨床研究**化合作和發展趨勢，全面*新了內容，特別提出臨床研究**化合作和相應規範和準則。強化科學方法，科學管理和對受試者安全保障，形成了完整的臨床醫學研究和保護受試者的體繫和實踐指南；作為臨床研究質量監管標準之一，增加了臨床研究護理專業和**臨床研究機構認證內容。在細節上增加了每章的綜合問題與解答，以輔導學習。

《臨床研究規範與準則(臨床研究基礎建設第3版 中文翻譯版)(精)》由加林(John I.Gallin)著，是 NIH《臨床研究規範與準則》新版本中增加的 主要內容。全書共12章，針對臨床研究中風險管理、 臨床研究者及臨床研究 護士專業化培訓與實踐、實驗室檢驗、影像技術應用 ，以及血庫、臨床藥理 及人類基因組學等臨床研究基礎建設中的重要內容進 行了較詳盡的闡述。對 加強臨床研究機構基礎建設具有指導與借鋻意義。 《臨床研究規範與準則(臨床研究基礎建設第3版 中文翻譯版)(精)》可供臨床試驗機構研究人員和臨 床醫生，制藥企業和臨床研究中心 監管人員、質量管理人員和項目負責人，以及醫學院 、藥學院和公共衛生學 院研究生、高級科研管理人員參考使用。

第1章 臨床研究中的風險控制及受試者的體驗評價
1在臨床研究中確定和管理臨床風險
2評估臨床研究過程中受試者的體驗
3結語
第2章 將特殊的臨床研究工作與臨床實驗室檢測相整合
1簡介
2為臨床研究建立專業化實驗室服務
3支持臨床研究的檢驗方法
4檢驗報告
5舉例：為臨床研究建立的專業實驗室服務項目
6結語
第3章 臨床研究中影像技術應用
1簡介：臨床研究中影像技術的應用
2影像技術的種類
3影像學解讀
4影像中心實驗室
5影像學中偶然發現的病變
6影像學技術應用的風險評估
7樣本量的問題
8影像資料收集和交流繫統
9在臨床試驗團隊中影像技術專家的作用
10結語
第4章 在臨床研究中血庫和輸血醫學的作用
1簡介
2“血庫”的架構
3NIH臨床研究中心的輸血醫學部
第5章 臨床藥理學及其在藥物研發中的作用
1作為轉化醫學一部分的臨床藥理學——定義與範疇
2藥物研發概述
3藥物研發現狀
4I臨床藥理學的貢獻
5FDA的作用
第6章 臨床研究職業的發展路徑
1背景
2醫學生和住院醫師的臨床研究培訓
3臨床研究課程
4NIH臨床研究中心的核心課程
5培訓的其他教育方式及支撐
6結語
第7章 臨床研究護理：一個新的實踐領域
1引言
2臨床研究護理：一個新的實踐專業領域
3臨床研究護理專業的定義和文件資料
4臨床研究實踐問題法律範疇
5幫助研究負責人配備研究人員的工具
6展望
第8章 健康不平等在社區環境中的臨床研究應用
1簡介
2在社區環境中能夠開展的臨床研究
3健康服務研究
4以患者為導向的研究
5在社區環境中開展臨床研究需要考慮的步驟
6展望
第9章 開展**性臨床研究的注意事項和挑戰
1簡介
2歷史
3挑戰
4解決辦法
5結語
**0章 未確診疾病研究項目在臨床科研中的作用
1簡介
2機制
3案例
4遺傳
5公眾關注
6願景
7後續研究
**1章 人類基因組計劃、基因組學和臨床研究
1簡介
2遺傳模型
3復雜性狀的剖析
4樣本收集和知情同意
5基因分型方法
6連鎖分析(參數)
7相關和連鎖不平衡
8基因型鋻定
9將遺傳學整合到醫療實踐
10結語
**2章 人類基因組學信息的潛在應用
1簡介
2單核苷酸多態性微陣列
3全基因外顯子組測序
4甲基化
5未來方向