蔣蓉主編的《美國兒科用藥法律法規》在全面梳
理美國藥品監管法律法規體繫的基礎上，收集和翻譯
了與兒科用藥密切相關的法案及部分法案中的法律條
款、技術指南，以便為我國兒科用藥發展提供借鋻參
考。
全書共分為兩部分。
第一章為美國藥品立法中與兒科用藥密切相關的
法案及部分法案中的條款，包括《聯邦食品藥品和化
妝品法案》及其歷年修正案中兒科用藥相關條款原文
編譯，以及《最佳兒童藥品法案》和《兒科研究公平
法案》兩部兒科用藥專門法案的全文翻譯。
第二章為美國食品藥品管理局制定的兒科藥物研
發、審評與管理方面的12部行業指南全文翻譯，內容
涵蓋兒科研究計劃、兒科藥理學研究、兒科安全性評
價研究、兒科標簽信息等。

第一章 法規
聯邦食品藥品和化妝品法案
第V章 藥品與醫療器械
第VII章 一般性權利
食品藥品管理現代化法案(1997)
主題1——藥品監管的改進
*佳兒童藥品法案
兒科研究公平法案
食品藥品管理法修正案
第IV主題——兒科研究公平法案(2007)
第V主題——*佳兒童藥品法案(2007)
FDA安全及創新法案
第V主題——兒科用藥與器械
第VII主題生產抗生素的激勵
第二章 指南
行業指南：兒科研究計劃：提交初始兒科研究計劃的
內容、過程及修訂後的初始兒科研究計劃
I．引言
II．背景
III．需要提交初始兒科研究計劃的申請
IV．初始兒科研究計劃提交的時間
V．初始兒科研究計劃的內容
VI．達成協議的初始兒科研究與提交兒科研究申請的關繫
VII．初始兒科研究要求修改的時間和內容
VII．未達成一致協議的初始兒科研究計劃
IX．達成未達成一致協議的初始兒科研究計劃的協議
行業指南：含對乙酰氨基酚的非處方口服液兒科用藥
I．引言
II．背景
III．**
行業指南：兒科藥品和生物制品的一般藥理學研究
I．引言
II．背景
III．臨床藥學考慮
IV．倫理考慮
V．兒科研究方案設計及要點考慮
行業指南：罕見兒科疾病優先審評券
I．引言
II．背景和概況
III．定義、政策及程序——問答形式
行業及評審人員指南：合並人用處方藥品和生物制品
標簽的兒科信息
I．引言
II．背景
III．人用處方藥和生物制品標簽中的兒科數據放置
行業指南：兒科用預防性艾滋病疫苗研制
I．引言
II．範圍
III．背景
IV．支持探索性預防性艾滋病疫苗的兒科研究數據
V．支持授予兒科用預防性艾滋病疫苗許可證的數據
行業指南：如何遵守《兒科研究公平法案》
I．引言
II．背景
III．綜述——《兒科研究公平法案》的要求
IV．兒科評估
V．兒科計劃及提交
VII．遵守《兒科研究公平法案》
VIII．《兒科研究公平法案》及兒科市場獨占權
行業及FDA工作人員指南：兒科專家咨詢團
引言
兒科專家咨詢團
行業指南：兒童醫藥產品的E11臨床研究
I．引言(1)
II．指南(2)
行業指南：回應書面請求的兒科腫瘤學研究
I．引言
II．兒科獨占權的法律規定
III．在兒童身上的抗腫瘤藥研究有什麼特殊
IV．典型的書面請求需要什麼
V．典型的協議是怎麼樣的
VI．申請人是否具備享有獨占權的資格
行業指南：兒科用藥增補一內容和格式
I．引言
II．內容及格式
III．數據展示
IV．參考資料
行業指南：兒科用藥非臨床安全性評價
I．引言
II．背景
III．幼年期動物需要的一般考慮
IV．幼年期動物藥學評價的一般考慮
V．幼年期動物設計毒理學研究的一般因素
VI．在風險管理中應用幼年期動物試驗數據的一般考慮
VII．人與動物發育期比較
附錄 名詞術語總表