張文雯主編的《化學合成原料藥開發（高職高專
十二五規劃教材）》以化學合成原料藥開發的工作內
容為主線，教材前6章按照化學合成原料藥開發工作簡
述、化學合成原料藥的開發策略、原料藥開發的可行
性論證、原料藥合成路線及試驗方案確定、化學原料
藥合成反應、化學原料藥合成技術幾方面內容進行編
寫，集中闡述了化學原料藥開發項目實施過程中所需
的法規原則、方法過程及理論實踐知識。教材的最後
一章按照原料藥開發的不同策略設置了不同層次的項
目實例，按工作過程設置項目任務，結合職業情境給
出了項目實施的具體流程，為項目化教學提供參考。
本書為項目化課程實施教材，可供高職高專制藥
技術類專業使用，也可供相關專業的成人教育、中職
教學、職業培訓以及從事化學原料藥及中間體開發的
技術人員參考。

第一章 化學合成原料藥開發工作簡述
第一節 原料藥開發工作的基本流程
一、調研目標化合物
二、可行性論證
三、確定合成路線
四、確定小試方案
五、明確合成路線
六、原料藥及中間體結構確證
七、合成路線優化
第二節 原料藥開發實驗室要求
一、實驗室建設中的設施和環境要求
二、儀器設備要求
三、試劑要求
四、實驗室EHS管理要求
課後總結與思考
第二章 化學合成原料藥的開發策略
第一節 化學合成原料藥的仿制開發
一、**化學原料藥的生產特點
二、仿制藥的地位
三、仿制藥研究的基本原則
四、仿制藥研究應注意的問題
第二節 化學合成原料藥的工藝改進開發
一、工藝改進的原因
二、工藝改進的內容
三、工藝改進的原則
四、工藝改進的主要途徑
第三節 化學合成原料藥的創新開發
一、化學合成原料藥創新開發的意義
二、原料藥創新開發需注意的問題
課後總結與思考
第三章 原料藥開發的可行性論證
第一節 市場調研
一、市場供給狀況
二、市場需求狀況
三、市場前景
第二節 查閱法規資料
一、藥品注冊管理法
二、中國藥典
第三節 查閱文獻資料
一、專利
二、期刊
三、美國化學文摘
四、工具書
第四節 撰寫原料藥開發可行性研究報告
一、報告內容及撰寫注意事項
二、報告提綱
課後總結與思考
第四章 原料藥合成路線及試驗方案確定
第一節 合成路線的選擇原則
一、可行性原則