基本信息

書名:化妝品生產質量管理

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作者:胡芳,林躍華 主編

出版社：化學工業出版社

出版日期：2019-09-01

ISBN：9787122343215

字數：

頁碼：309

版次：

裝幀：平裝

開本：16開

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內容提要

本書根據高職高專美容化妝品類專業人纔培養崗位對化妝品教學的基本要求，結合我國正在實施化妝品生產許可新政的行業發展特點編寫而成。

全書共分十一章，以《化妝品生產許可檢查要點》為藍本，結合ISO 22716、GMPC等國際標準，探討了化妝品企業在生產質量管理方面的要求，包括機構和人員、質量管理、廠房與設施、設備管理、物料與產品管理、生產管理、驗證管理、文件管理、內部評審、產品銷售、投訴、不良反應與召回等內容。

本書適用於高職高專美容化妝品類專業學生作為教材使用，也適合化妝品企業人員、行業監管人員作為工作參考書或培訓教材使用。

目錄

章概述

節質量管理概述 / 002

一、質量管理的發展 / 002

二、全面質量管理（TQM）/ 003

三、質量管理體繫（QMS）/ 005

第二節GMP概述 / 010

一、GMP的有關概念 / 010

二、GMP的產生與發展 / 011

三、中國GMP發展概況 / 013

四、GMP與ISO 9000的對比 / 014

第三節GMPC概述 / 016

一、GMPC簡介 / 016

二、GMPC的作用 / 017

三、GMPC的內容 / 018

思考題 / 021



第二章機構和人員

節組織機構 / 023

一、組織機構的設計 / 023

二、主要部門職能 / 024

第二節人員要求 / 026

一、人員能力 / 027

二、人員職責 / 027

三、人員衛生 / 028

第三節人員培訓 / 030

一、培訓原則 / 030

二、培訓組織體繫 / 031

三、培訓方法 / 031

第四節國外GMPC對於人員的相關規定 / 033

一、美國GMPC有關人員的規定 / 033

二、歐盟GMPC有關人員的規定 / 033

三、東盟GMPC有關人員的規定 / 034

四、ISO 22716有關人員的規定 / 035

思考題 / 037



第三章質量管理

節質量管理原則 / 038

第二節質量管理體繫 / 040

一、質量管理體繫標準類型簡介 / 040

二、質量管理體繫建立方法 / 042

第三節質量管理繫統 / 053

一、質量管理機構 / 053

二、主要崗位職責 / 055

三、質量標準 / 057

第四節質量管理制度 / 059

一、必須制訂的質量管理制度 / 059

二、質量風險管理 / 099

第五節質量控制實驗室 / 102

一、實驗室資質要求 / 102

二、實驗室文件要求 / 104

三、實驗室儀器要求 / 107

四、取樣管理 / 107

五、試劑管理 / 108

六、委托檢驗管理 / 109

第六節物料和產品放行管理 / 109

一、物料和產品的放行 / 110

二、不合格品管理 / 112

第七節國外GMPC對於質量管理的相關規定 / 113

一、美國GMPC有關質量管理（實驗室控制）的規定 / 113

二、歐盟GMPC有關質量管理的規定 / 113

三、東盟GMPC有關質量管理（質量控制）的規定 / 118

四、ISO 22716有關質量管理（質量控制實驗室）的規定 /119

思考題 / 120



第四章廠房與設施

節廠址的選擇與廠區布局 / 123

一、廠址的選擇 / 123

二、廠區布局 / 124

第二節車間布局與功能區要求 / 124

一、車間布局 / 124

二、生產車間要求 / 126

三、潔淨區要求及空氣淨化設施 / 129

四、倉儲區要求 / 135

五、廠房內布局示例 / 137

第三節國外GMPC對於廠房與設施的相關規定 / 139

一、美國GMPC有關廠房與設施的規定 / 139

二、歐盟GMPC有關廠房與設施的規定 / 139

三、東盟GMPC有關廠房與設施的規定 / 140

四、ISO 22716有關廠房與設施的規定 / 140

思考題 / 142



第五章設備管理

節設備管理原則 / 143

第二節設備管理的內容 / 145

一、設備的設計與選型 / 146

二、設備的安裝與使用 / 146

三、設備的清潔與消毒 / 147

四、設備的校驗與維護 / 148

第三節工藝用水繫統管理 / 149

一、工藝用水的概念 / 149

二、化妝品水繫統的設計 / 150

三、工藝用水的制備與管理 / 151

第四節國外GMPC對於設備管理的相關規定 / 153

一、美國GMPC有關設備管理的規定 / 153

二、歐盟GMPC有關設備管理的規定 / 154

三、東盟GMPC有關設備管理的規定 / 154

四、ISO 22716有關設備管理的規定 / 155

思考題 / 156



第六章物料與產品管理

節概述 / 157

一、物料與物料管理的基本概念 / 157

二、化妝品原料與包材 / 158

三、物料與產品管理的基本原則 / 159

四、物料與產品管理的基本流程 / 160

第二節物料與產品管理的內容 / 160

一、物料采購 / 160

二、物料的驗收 / 163

三、物料和產品的儲存 / 168

四、物料的發放與使用 / 173

五、現場物料的使用管理 / 176

六、產品管理 / 177

七、物料管理的流程示例 / 184

第三節國外GMPC對於物料管理的相關規定 / 186

一、美國GMPC有關物料管理的規定 / 186

二、歐盟GMPC有關物料管理的規定 / 187

三、東盟GMPC有關物料管理的規定 / 190

四、ISO 22716有關物料管理的規定 / 191

思考題 / 192



第七章生產管理

節概述 / 194

一、生產管理的原則要求 / 194

二、生產管理流程 / 197

第二節生產前準備 / 197

一、信息準備 / 197

二、實物準備 / 198

第三節生產過程管理 / 199

一、標識狀態 / 200

二、復核操作 / 201

三、遵守程序 / 201

四、設定批次 / 202

五、防止風險 / 203

六、質量確認和過程檢驗 / 203

第四節生產後續管理 / 204

一、現場清理 / 204

二、物料退庫 / 204

三、清場記錄及檢查 / 204

四、物料衡算 / 205

第五節國外GMPC對於生產管理的相關規定 / 205

一、美國GMPC有關生產管理的規定 / 205

二、歐盟GMPC有關生產（制造過程）管理的規定 / 206

三、東盟GMPC有關生產管理的規定 / 207

四、ISO 22716有關生產管理的規定 / 208

思考題 / 210



第八章驗證管理

節驗證的概念及分類 / 212

一、驗證及其分類 / 212

二、前驗證 / 212

三、同步驗證 / 213

四、回顧性驗證 / 213

五、再驗證 / 214

第二節驗證的組織與實施 / 215

一、驗證管理組織與制度 / 215

二、驗證合格標準的確定 / 216

三、驗證的實施程序 / 217

第三節驗證工作基本內容 / 221

一、廠房與設施的驗證 / 221

二、設備驗證 / 222

三、工藝驗證 / 224

四、清潔驗證 / 225

五、檢驗方法驗證 / 228

思考題 / 229



第九章文件管理

節文件 / 231

一、文件繫統 / 231

二、文件類型 / 232

三、文件控制 / 233

四、文件管理職責 / 233

第二節文件的制定 / 233

一、文件的編制 / 233

二、文件的審核和批準 / 234

三、文件的格式 / 234

第三節文件的管理 / 235

一、文件管理 / 235

二、記錄管理 / 237

第四節國外GMPC對於文件管理的相關規定 / 238

一、美國GMPC有關文件管理的規定 / 238

二、歐盟GMPC有關文件管理的規定 / 238

三、東盟GMPC有關文件管理的規定 / 239

四、ISO 22716有關文件管理的規定 / 241

思考題 / 242



第十章內部評審

節概述 / 243

一、內部評審的含義與要求 / 244

二、內審員的作用與要求 / 244

第二節內部評審的內容與實施 / 247

一、內部評審的內容 / 248

二、內部評審的實施 / 248

第三節國外GMPC對於內部評審的相關規定 / 254

一、美國GMPC有關內部評審的規定 / 254

二、歐盟GMPC有關內部評審（審核）的規定 / 254

三、東盟GMPC有關內部評審（內部審核）的規定 / 254

四、ISO 22716有關內部評審的規定 / 254

思考題 / 255



第十一章產品銷售、投訴、不良反應與召回

節產品銷售管理 / 256

一、銷售商要求 / 257

二、產品運輸與儲存 / 259

第二節產品投訴管理 / 262

一、顧客投訴 / 262

二、投訴制度 / 263

三、投訴處理 / 267

四、持續改進 / 270

第三節不良反應管理 / 271

一、化妝品不良反應的相關概念 / 271

二、不良反應的防範與處理 / 275

第四節產品召回管理 / 278

一、產品召回的制度與分類 / 278

二、產品召回的流程 / 279

三、產品召回的示例 / 280

第五節國外GMPC對於產品投訴與召回管理的相關規定 / 283

一、美國GMPC有關產品投訴與召回管理的規定 / 283

二、歐盟GMPC有關產品投訴與召回管理的規定 / 283

三、東盟GMPC有關產品投訴與召回管理的規定 / 283

四、ISO 22716有關產品投訴與召回管理的規定 / 284

思考題 / 285



附錄

附錄一國家食品藥品監督管理總局關於化妝品生產許可有關事項的公告（2015年第265號）/ 286

附錄二化妝品生產許可工作規範 / 287

附錄三化妝品生產許可檢查要點 / 294



參考文獻

作者介紹

序言