●第一章 毒理學概述
第一節 毒理學起源與發展史
第二節 毒理學概述
一、毒理學基本概念
二、毒性作用類型
三、聯合毒性作用
四、毒性作用機制
第三節 影響毒性作用因素及現代毒理學研究領域
一、影響毒性作用因素
二、現代毒理學研究領域
第四節 毒理學研究意義及展望
一、藥物毒理學領域
二、毒理學對創新藥物研究模式的影響
三、環境與健康領域
四、毒理學發展展望
第二章 良好實驗室規範與藥物毒理學
第一節 良好實驗室規範產生歷史及現狀
第二節 良好實驗室規範基本內容
一、術語和定義
二、組織機構和人員
三、設施
四、儀器設備和實驗材料
五、實驗繫統
六、標準操作規程
七、研究工作的實施
八、質量保證
第三節 不同國家良好實驗室規範法規要求的比較
一、GLP認證
二、法律地位的差異
三、不同GLP的適用範圍
四、計算機化繫統驗證
五、監管部門是否查閱機構內部QA檢查
六、過期試劑
七、原始記錄存檔期
第四節 質量保證(QA)在良好實驗室規範體繫中的作用
一、保存方案及修訂、SOP、主計劃表等的副本
二、審查試驗方案及修訂
三、針對專題制訂檢查計劃實施檢查
四、機構檢查
五、QA檢查報告及驗證
六、總結報告審查
七、QA陳述
八、SOP審查
第三章 實驗動物在藥物毒理學研究中的應用
第一節 模式動物
一、模式生物
二、主要的模式動物
三、模式生物的選擇原則
第二節 動物模型
一、動物模型的作用
二、新藥篩選對動物模型的需求
三、協調雜交小鼠(CC小鼠)
四、人源性腫瘤組織異種移植模型(PDX模型)
第三節 實驗動物在臨床前藥物毒理學評價中的應用
一、新藥臨床前評價的意義
二、常規動物在臨床前評價中的缺陷
……
第四章 中藥毒理學研究進展
第五章 安全藥理學發展概況簡介及其主要應用
第六章 替代方法及其在藥物毒理學與安全性評價中的應用
第七章 放射性藥物毒理學研究
第八章 生物技術藥物非臨床安全性評價
第九章 新藥開展首次臨床試驗的非臨床安全性研究與評價
第十章 藥品不良反應監測與藥物警戒
第十一章 治療藥物監測
索引
