●前言
●第1章有源醫療器械的注冊管理
●1.1醫療器械標準
●1.1.1標準及標準化
●1.1.2醫用電氣設備安全標準
●1.1.3有源醫療器械產品技術要求
●1.2有源醫療器械的檢測
●1.2.1有源醫療器械檢測的重要性
●1.2.2有源醫療器械檢測的類型
●1.2.3有源醫療器械檢測的領域
●1.3有源醫療器械的注冊
●1.3.1醫療器械
●1.3.2注冊審批流程
●1.3.3醫療器械注冊申報資料要求
●第2章醫用電氣設備基本安全和基本性能通用要求
●2.1概述
●2.2ME設備基本安全和基本性能通用要求
●2.2.1ME設備基本安全和基本性能通用要求主要內容
●2.2.2ME設備基本安全和通用性能通用要求的術語和定義
●2.2.3ME設備的單一故障
●部分目錄