●第一章海洋生物醫用材料的臨床應用法規
第一節醫療器械的臨床法規基礎
一、國務院頒布的相關法律法規性文件
二、國家藥品監督管理局發布的相關法規
三、醫療器械臨床試驗質量管理規範
四、技術指導原則
第二節臨床方案的選擇路徑
一、列入《免於進行臨床試驗的醫療器械目錄》的產品
二、通過同品種醫療器械臨床數據進行臨床評價
三、通過臨床試驗進行臨床評價
四、臨床試驗目的的選擇
第三節臨床方案設計的通用要求
一、對照的選擇
二、隨機化的要求、方法和盲法的選擇
三、臨床方案的指標選擇和受試人群要求
四、臨床試驗的檢驗方法
五、樣本量
六、統計分析
七、臨床試驗的偏倚和抽樣誤差
八、單組目標值法中的目標值構建原則
第四節敷料類海洋生物材料的臨床評價
一、海洋生物材料敷料臨床試驗的基本要求
二、臨床終點的評估和量化
三、統計分析
四、產品說明書、標簽和包裝標識
第五節可吸收止血類海洋生物材料
一、可吸收止血類海洋生物材料的臨床前研究
二、可吸收止血類海洋生物的臨床評價要點
第六節防粘連類海洋生物材料的臨床注意要點
一、目前方案設計的難度
二、評價方法的難點
三、記錄難點
四、臨床試驗的設計難點
五、統計學方法的難點
六、其他注意事項
第七節美容填充類產品的臨床要點
一、美容填充類產品的主要有效性評價指標
二、美容填充類產品的次要有效性評價指標
三、美容填充類產品的安全性評價指標
四、美容填充類產品的其他功能性評價指標
五、美容填充類產品的臨床試驗持續時間
六、美容填充類產品的試驗樣本量
七、入選/排除標準
八、數據的分析和評價
九、安全性評價
第八節骨填充類海洋生物材料的臨床要點
一、臨床試驗的目的
二、試驗設計
三、試驗過程
四、臨床評價標準
五、臨床試驗持續時間及樣本量的確定
六、統計分析
第九節關於接受醫療器械境外臨床試驗數據的技術要求
一、基本原則
二、境外臨床試驗數據的提交情況及接受要求
三、接受境外臨床試驗資料時的考慮因素及技術要求
第二章殼聚糖基材料在創面修復中的應用
第一節概述
一、產品及使用現狀
二、臨床療效與機制
第二節臨床應用
一、燒燙傷創面
二、手術切口
三、外創性創面
四、難愈性創面
五、婦科創面
六、肛腸科創面
七、大皰性表皮松解癥創面
八、醫學美容創面
第三節展望
第三章殼聚糖基材料在骨科的應用
第一節關節退變和軟骨修復的現狀
第二節殼聚糖基產品在關節內注射的臨床應用
一、殼聚糖關節內注射產品
二、殼聚糖產品關節內注射治療技術
三、殼聚糖產品關節內注射的療效與展望
四、殼聚糖產品關節內注射的臨床實例
第三節殼聚糖基材料在骨科的其他應用與進展
一、殼聚糖與肌腱粘連
二、殼聚糖與骨感染
第四章殼聚糖基材料在外科的應用
第一節概述
一、殼聚糖基材料外科應用現狀及發展
二、殼聚糖基外科防粘連材料的特點和作用機制
三、殼聚糖基防粘連產品的使用原則及技巧
第二節殼聚糖防粘連產品在腹部手術的臨床應用
一、臨床研究情況
二、展望
第三節殼聚糖產品預防肌腱粘連
一、臨床研究情況
二、展望
第四節殼聚糖預防甲狀腺手術後粘連
一、臨床研究情況
二、展望
第五章殼聚糖基材料在周圍神經修復中的應用
第一節外周神經繫統殼聚糖神經移植物的研制與應用研究
一、周圍神經結構與修復再生的特點
二、促進周圍神經精準修復與再生的策略
三、外周神經繫統殼聚糖神經移植物的研制與應用研究
第二節中樞神經繫統殼聚糖神經移植物的研制與應用研究
一、殼聚糖導管的表面改性
二、殼聚糖導管結合細胞進行中樞神經繫統修復
三、殼聚糖導管結合神經營養因子或神經保護分子修復中樞神經
第六章殼聚糖基止血材料的臨床應用
第一節概述
一、殼聚糖基止血材料的分類
二、殼聚糖基止血材料的審查指南
三、殼聚糖基止血材料的質量控制及對血液繫統的影響
第二節臨床應用
一、體表創傷止血
二、介入穿刺部位止血
三、體內止血
第三節展望
第七章海藻酸基栓塞劑的臨床應用
第一節概述
一、栓塞劑臨床使用現狀和進展
二、海藻酸鈉微球的制備和特點
三、海藻酸鈉微球血管栓塞劑動物試驗
四、海藻酸鈉微球的使用原則和技巧
第二節海藻酸鈉微球臨床應用
一、在原發性肝癌治療中的應用
二、在子宮肌瘤治療中的應用
三、海藻酸鈉微球治療典型病例
第三節海藻酸鈉微球的特點
第四節海藻酸鈉微球臨床應用展望
第八章海藻酸鹽敷料的臨床應用
第一節海藻酸鹽敷料性能與功效
一、概述
二、海藻酸鹽敷料的性能與功效
第二節基礎研究及數據分析
一、體外實驗
二、體內實驗
三、傷口組織中MMP-9蛋白檢測結果
第三節海藻酸鈣敷料的臨床應用案例分析
一、傷口的種類
二、傳統敷料與傷口修復和組織再生
三、濕性傷口愈合療法的研究進展
四、銀離子藻酸鈣敷料的臨床應用
第四節海藻酸鈣敷料的應用前景及展望
一、醫用敷料的使用現狀
二、海藻酸鈣敷料的應用前景
三、當前海藻酸鈣敷料研發的不足之處及未來發展
第九章海藻酸基材料在口腔科的應用
第一節概述
一、印模材料的性能要求
二、印模材料分類
第二節海藻酸鹽印模材料
一、組成
二、凝固原理
三、性能
四、應用
第三節海藻酸鹽印模材料的消毒
一、海藻酸鹽印模材料的消毒方法
二、消毒對印模準確性的影響
第四節海藻酸鹽印模材料與其他材料的聯合應用
第五節海藻酸鹽印模材料的改良
第六節海藻酸鹽印模材料臨床應用展望
第十章海洋蛋白質基生物醫用材料的臨床應用
第一節海洋膠原類生物醫用材料的臨床應用
一、傷口護理材料
二、口腔修復材料
三、人工角膜
四、組織修復材料
第二節海洋黏附蛋白類生物醫用材料的臨床應用
附錄海洋生物醫用材料專業名詞術語

我國對於海洋生物醫用材料的深入研究已有近30年歷史，但從國家戰略層面上對海洋生物醫用材料整個行業的發展及對策進行全面總結和剖析的繫統性專著迄今尚屬空白。本叢書繫統梳理了海洋生物醫用材料行業的研發進展、行業現況、臨床應用、質量控制標準及政府監管等情況，組織大專院校的材料學專家、相關生 產企業、臨床應用科室、政府監管人員等結合自己的工作實際對海洋生物醫用材料的生產、科研、教學、臨床、檢測和評價、監管、新增長點等各個層面提出了具有高度科學性、嚴謹性、實用性的總結和思考，進而編撰本套繫列叢書。《海洋生物醫用材料的臨床應用》論述海洋生物醫用材料的臨床應用現況、臨床使用原則/方式/技巧、臨床問題及對策、上市後再評價、應用新趨勢新思路等。

張偉,顧其勝,楊宇民 編