●第一篇醫學實驗室質量管理體繫概述
第一章醫學實驗室質量管理體繫的發展和基本要義
第一節質量管理體繫是所有醫學實驗室的現實需要
第二節質量管理體繫的由來和發展
第三節醫學實驗室質量管理體繫的定義、國際發展和中國發展
第四節15189質量管理體繫的基本框架、特性和核心理念
第二章質量管理體繫的建立、運行與維護
第一節質量管理體繫概念、意義和基本架構
第二節質量管理體繫文件的建立
第三節質量管理體繫文件的管理和控制
第四節質量管理體繫的實施與運行
第五節質量管理體繫的持續改進
第三章CNAS醫學實驗室認可流程
第二篇質量體繫管理要求
第四章組織和人員管理
第五章質量方針和質量目標
第六章文件控制
第七章業務委托與外部支持
第八章咨詢與投訴
第九章不符合的識別和處理
第一節不符合和觀察項基本概念
第二節不符合和觀察項的判定和描述
第三節不符合和觀察項的處理和關閉
第十章檢驗項目技術要求的評審
第十一章內部審核
第十二章管理評審
第十三章記錄控制與管理
第十四章設施和環境條件
第十五章設備、試劑和耗材
第十六章檢驗前過程
第十七章檢驗過程
第一節檢驗程序的相關概念及意義
第二節檢驗程序性能的驗證和確認
第十八章檢驗結果的質量保證
第十九章檢驗後過程
第二十章實驗室信息管理繫統
第三篇質量管理體繫文件舉例
第二十一章質量手冊範例
第二十二章程序文件範例
醫學倫理性行為管理程序
溝通管理程序
文件管理程序
服務協議管理程序
受委托實驗室管理程序
外部服務和供應品管理程序
咨詢服務管理程序
投訴管理程序
不符合管理程序
糾正措施管理程序
預防措施管理程序
持續改進管理程序
記錄管理程序
評估與審核管理程序
內部審核程序
實驗室質量風險評估管理程序
管理評審程序
人員管理程序
人員資質和檔案管理程序
設施和環境管理程序
設備管理程序
試劑和耗材管理程序
檢驗前過程管理程序
樣品采集、運送、處理、儲存管理程序
檢驗過程管理程序
檢驗程序驗證和確認管理程序
檢驗結果質量保證程序
檢驗後過程管理程序
結果報告管理程序
結果發布管理程序
實驗室信息管理程序
實驗室生物安全管理程序
第二十三章手冊範例
一、生物安全手冊樣式
二、信息手冊樣式
三、樣品采集手冊樣式
附錄
一、實驗室認可申請上報文件一覽表
二、實驗室現場評審文件一覽表
三、認可相關文件一覽表
四、典型不符合案例分析與整改

“醫學實驗室ISO15189認可指導叢書”以CNASCL02：2012《醫學實驗室質量和能力認可準則》為指導，由全國醫學檢驗各專業領域的專家共同編寫，對開展ISO15189醫學實驗室認可有重要的指導意義和實用價值。
《醫學實驗室質量管理體繫》共分3篇23章。在介紹醫學實驗室質量管理體繫的由來和發展，基本要義，建立、運行和維護及CNAS實驗室認可流程的基礎上，著重闡述了質量管理體繫的要求，包括組織和人員管理、質量方針和目標、業務委托和外部支持、不符合項識別和處理、內部審核和管理評審、記錄控制與管理、設施和環境、設備和耗材，以及檢驗前、中、後的質量保證，實驗室信息管理繫統等。同時就質量管理體繫文件，包括質量手冊、程序性文件、管理體繫指導手冊等進行了舉例介紹，指導性強。附錄部分不僅收錄了實驗室認可申請上報文件、現場評審文件，方便讀者直接引用，而且列舉了典型不符合項案例及整改要點，有利等