●章緒論
節GMP的產生與發展
第二節GMP的基本內容和實施要素
一、GMP的基本內容
二、GMP實施的要素
第三節GMP的主要類型、特征及發展趨勢
一、GMP的主要類型
二、GMP的特征及發展趨勢
第四節我國新版GMP的實施
第五節我國藥品監管體繫簡介
一、《中華人民共和國藥品管理法》和藥品監督管理部門
二、我國藥品監督管理的主要內容
三、藥品標準與藥品質量監督檢驗
四、我國的一些重要藥品管理制度
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思考題
第二章質量管理
節質量管理與藥品質量管理
一、概述
二、ISO
三、全面質量管理
四、六西格瑪
第二節質量保證
一、質量保證要素
二、質量保證體繫
第三節質量控制
一、質量控制的功能
二、質量控制實施的程序
三、GMP對質量控制的要求
第四節質量風險管理
一、基本流程
二、質量風險管理工具
案例
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思考題
第三章機構與人員
節公司框架及其職能
一、公司框架
二、公司部門職能
第二節關鍵人員
一、高層管理者
二、生產管理負責人
三、質量管理負責人
四、質量受權人
第三節人員培訓
一、基本原則
二、培訓組織機構
三、培訓內容及計劃
四、效果評估
五、培訓記錄管理
第四節人員衛生
一、健康管理
二、進入生產車間人員衛生管理制度
三、潔淨區著裝要求
案例
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思考題
第四章廠房與設施
節藥廠廠址的選擇
一、概述
二、廠址選擇的主要因素
第二節廠區布局
一、廠區功能劃分
二、廠區總平面布局原則
三、廠區總平面布置示例
第三節生產車間
一、藥品共線生產時的考慮因素
二、生產車間組成及布局
三、潔淨區
四、潔淨區環境控制
五、氣鎖室
六、隔離技術
七、潔淨室（區）的安全問題
八、室內建築等問題
九、固體制劑車間示例
第四節倉儲區、質量控制區與輔助區
一、倉儲區
二、質量控制區
三、輔助區
案例
閱讀鏈接
思考題
第五章設備
節設備的設計、選擇和安裝
一、設備的選擇
二、設備的設計、選用和安裝要求
第二節設備的使用
一、標準操作規程
二、設備卡和設備狀態標識
三、設備使用日志
第三節設備的清潔
一、制藥設備的清潔標準操作規程
二、清潔方式
三、清潔步驟
四、清潔劑的選擇
五、料鬥清洗機
第四節設備的維護和維修
一、設備的在線維護和非在線維護
二、設備的基礎維護
三、設備的日常維護
四、設備維修計劃和規程
第五節計量器具的校準
一、計量器具與設備的分類
二、計量器具的校準
第六節無菌轉運
一、連續A級單向流保護下轉運
二、呼吸袋轉運
三、利用αβ閥
四、層流車轉運
五、快速傳遞接口
第七節吹灌封繫統
第八節制藥用水繫統
一、制藥用水的分類和使用
二、制藥用水繫統的組成
三、制藥用水繫統關鍵工藝控制因素
案例
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思考題
第六章物料與產品管理
節物料和產品的概念
第二節物料管理繫統
第三節物料的管理
一、物料的接收
二、待驗
三、物料儲存與日常養護
四、物料的標識及編號
五、物料發放
第四節產品的管理
一、中間產品的管理
二、返工、重新加工與回收管理
三、不合格產品、退貨產品、廢品的管理
第五節包裝材料的管理
一、包裝材料的分類
二、包裝材料的管理程序
案例
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思考題
第七章確認與驗證
節概述
一、驗證的分類
二、驗證生命周期
三、驗證的範圍
四、驗證的組織及職責
五、驗證文件
六、驗證狀態維護
第二節確認
一、設計確認
二、安裝確認
三、運行確認
四、性能確認
第三節廠房設施驗證
一、廠房設施的設計確認
二、廠房設施的安裝確認
三、廠房設施的運行確認
四、廠房設施的性能確認
第四節分析方法驗證
一、分析方法驗證的一般原則
二、分析方法驗證的具體措施
三、分析方法再驗證
四、對分析方法驗證的評價
第五節工藝驗證
一、工藝驗證階段與實施
二、工藝驗證的原則
三、工藝驗證方案
四、工藝驗證舉例
第六節清潔驗證
一、清潔驗證的工作階段
二、清潔驗證的通用要求
三、清潔驗證方案的準備
四、驗證方案
五、驗證的實施
六、清潔方法的監控與再驗證
七、清潔方法的優化
第七節運輸確認
……
內容簡介
《藥品生產質量管理教程》根據藥學類專業人纔的培養原則，以學生為中心，以中國GMP（2010年修訂）及其附錄的基本框架和關鍵內容為主，結合靠前GMP、實際生產、優選的技術和理念、教學規律等，介紹GMP的概念、類型，質量管理，機構與人員，廠房與設施，設備，物料與產品管理，確認與驗證，文件管理，生產管理，質量控制和質量保證，委托生產與委托檢驗，產品的發運與召回，自檢等內容。書中設置了本章學習要求、案例、閱讀鏈接及思考題等專欄，利於學生對知識點的理解、梳理及拓展。《藥品生產質量管理教程》可供全國高等學校藥學類、制藥工程專業的本科生和研究生使用，同時可為藥品生產企業從事生產、質量管理相關工作的工程技術人員的培訓提供參考。
