劉竺雲、王立中主編的《藥品生產質量管理（江
蘇省高職高專示範院校建設精品教材）》是全國高職
高專教育“十三五”規劃教材，完全按照高等職業教
育人纔培養的要求編寫。本書依據2010年版《藥品生
產質量管理規範》（GMP）的標準和實施要求，以各制
藥企業GMP相關技能培養為目標，強化實踐環節，把藥
品生產質量管理規範的原則要求變成可操作的具體行
為，增強學生對於藥品生產質量管理的規範意識。
本教材按照GMP要求和藥品生產工作過程進行劃分
整理，按項目—任務的框架結構共設置“GMP的認知”
“衛生管理”“硬件管理”和“軟件管理”四篇，14
個項目，45個任務，將GMP的基本知識與實際生產經驗
緊密結合。

第一篇 GMP的認知
項目一 GMP概述
任務一 藥品與藥品批準文號
任務二 GMP的起源與發展
任務三 GMP的分類與特點
任務四 GMP三要素
任務五 GMP的基本原則與實施意義
項目二 人員職責與要求
任務一 機構設置
任務二 關鍵人員
任務三 人員衛生
第二篇 衛生管理
項目三 人員衛生管理
任務一 人員淨化
項目四 生產過程衛生管理
任務一 生產用具淨化
任務二 壓片機淨化
任務三 物料淨化
項目五 制藥用水制備
任務一 純化水的制備
任務二 注射用水的制備
項目六 清場管理
任務一 清場
任務二 環境清場
任務三 設備清場
第三篇 硬件管理
項目七 廠房與設施
任務一 廠區選址與規劃
任務二 廠房管理
任務三 設施管理
項目八 檢漏及氣流檢測
任務一 檢漏
任務二 潔淨室的氣流組織檢測
項目九 塵埃粒子及微生物檢測
任務一 潔淨區的分級與要求
任務二 塵埃粒子檢測
任務三 微生物檢測
項目十 暖通空調繫統數據檢測
任務一 空氣淨化
任務二 新風、排風和回風
任務三 壓差檢測
任務四 溫濕度檢測
任務五 照度和噪聲檢測
第四篇 軟件管理
項目十一 文件管理
任務一 基本文件
任務二 質量標準文件
任務三 生產管理文件
項目十二 質量管理
任務一 質量管理與質量保證