●第一章 監管科學概述
一、監管科學提出的背景
二、監管科學的起源
三、監管科學的概念與內涵
四、醫學演進與監管科學
五、新興科技與監管科學
第二章 工業化時代的藥品監管科學化進程
一、1906年《純淨食品和藥品法》：化學分析時代
二、1938年《聯邦食品藥品和化妝品法案》後：毒理學引入
三、19世紀50年代開始：藥物流行病學引入
四、《Kefauver-Harris修正案》：臨床藥理學引入
五、《Hatch-Waxman法案》：生物等效性方法學引入
六、20世紀80年代：定量藥理學發展
第三章信息化時代藥品監管立法與科學化進程
一、處方藥使用者付費法案中的科學軌跡
二、仿制藥使用者付費法案中的科學軌跡
三、生物制品價格競爭與創新法案中的監管科學軌跡
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