世界針灸學會聯合會標準(以下簡稱“本標準”)由世界針灸學會聯合會根據針灸針(特指毫針)、臨床實際和醫療器械的通用要求制定。
本次修訂是在世界針灸學會聯合會WFAS標準001: 2011基礎上,根據標準化技術委員會的建議進行的,主要的變化是刪除了未滅菌針灸針(專業醫生在每次使用前必須消毒的多次用針灸針)的相關內容。
修訂內容包括:
1.在引言的第一段刪除了未滅菌針灸針的內容。
2.修改“1範圍”,刪除未滅菌針灸針的內容。本標準適用於一次性使用無菌針灸針(特指毫針)。
3.刪除了原來條款4.2:“針灸針的品種分為未滅菌針灸針(專業醫生在每次使用前必須消毒的多次用針灸針)和滅菌針灸針(一次性針灸針)兩種。”
4.修改表5“針體硬度”、表7“外觀質量和表面粗糙度Ra值”、表8“穿刺力”,刪除了未滅菌針灸針的內容。
5.修改了原來條款8.1:“初包裝:一次性使用無菌針灸針的無菌初包裝應標示的信息。”
6.修改了原來條款8.2:“中包裝:標簽內容應標示在一次性使用無菌針灸針的中包裝上。”
7.章節序號進行了調整。
本標準附錄A、附錄B和附錄C是規範性附錄。
本標準附錄D是資料性附錄。
本標準起草單位:中國蘇州醫療用品廠有限公司。
本標準主要起草人:曹煬、徐愛民、蔣心遂。
國際工作組成員:James Flowers(澳大利亞),Wu Binjiang(加拿大),Cao Yang(中國),Huang Longxiang(中國),Liu Baoyan(中國),Tan Yuansheng(中國),Denis Colin(法國),Francois Dumont(法國),Andreas Rinnoessel(德國),Sergio Bangrazi(意大利),Cho Geun Sik(韓國),Liao Chunhua(馬來西亞),Liu Yun(美國)。國際觀察員:Naoto Ishizaki(日本)。