●第七部分 體外診斷試驗的干擾與干擾物質
1 概述
1.1 目的與意義
1.2 適用範圍、術語及定義
1.3 干擾的背景
1.4 干擾物質特性
2 干擾的影響機制與實驗判斷標準
2.1 干擾的影響
2.2 干擾機制
2.3 干擾實驗的判斷標準
3 干擾物質篩選
3.1 干擾物質篩選流程
3.2 實驗濃度的確定
3.3 干擾篩選實驗
3.4 干擾物質篩選的影響因素
4 干擾的評估方法
4.1 劑量效應評價實驗
4.2 患者樣品評價實驗
4.3 分析與討論
4.4 干擾消除方法
4.5 干擾聲明
5 編寫說明
6 應用實例
6.1 孕酮定量檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）
6.2 人類免疫缺陷病毒抗體檢測試劑盒（化學發光法）
6.3 乙型肝炎病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）
6.4 人胰島素定量檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）
6.5 肌酐檢測試劑盒（肌氨酸氧化酶法）
參考文獻
附錄
附錄1 常見分析物的建議實驗濃度
附錄2 常見內源性干擾物的建議實驗濃度
附錄3 常見藥物干擾
附錄4 常規生化項目質量指標
附錄5 行業干擾標準
第八部分 體外診斷試驗的參考區間與醫學決定水平
1 概述
1.1 範圍
1.2 規範性引用文件
1.3 術語（縮略語）的定義與解釋
2 建立參考區間
2.1 總則
2.2 參考人群與參考個體的選擇
2.3 樣品的采集與檢測
2.4 參考區間分析
2.5 參考區間報告
2.6 轉移參考區間
2.7 驗證參考區間
2.8 參考區間數據處理（舉例）
3 確定醫學決定水平
3.1 總則
3.2 確定醫學決定水平研究方案需考慮的因素
3.3 醫學決定水平研究對像選擇及樣本分析
3.4 樣品采集與分析繫統要求
3.5 樣品檢測與數據處理
3.6 不同方法的比較與評價
3.7 評估醫學決定水平
4 編寫說明
4.1 編寫背景與過程
4.2 主要內容與依據
4.3 共識與以往標準和文獻的差異及其原因或依據，爭議問題的討論和建議
5 應用實例
5.1 間接取樣法確定參考區間（適用於制造商）：糖類抗原CA242檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）參考區間確定
5.2 正態分布法建立參考區間（適用於制造商）：胱抑抑素C檢測試劑盒（膠體金法）參考區間研究報告
5.3 大樣本量參考區間轉移（適用於制造商）：前列腺特異性抗原測定試劑盒（化學發光法）正常參考值確定
5.4 參考區間驗證（適用於臨床實驗室）：三碘甲狀腺原氨酸定量檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）參考區間驗證
5.5 定量產品醫學決定水平確定：ROC曲線法確定新型糖化血紅蛋白檢測產品醫學決定水平
參考文獻
附錄
采樣調查問卷（通用）
第九部分 體外診斷試劑的穩定性評價
1 目的
2 範圍
3 術語與定義
4 總則
4.1 穩定性研究目的
4.2 穩定性研究類型
4.3 檢測要求
4.4 驗收標準
4.5 穩定性研究設計的選擇
4.6 研究依據
5 研究方案
5.1 實時穩定性研究方案
5.2 使用穩定性研究方案
5.3 運輸穩定性研究方案
5.4 加速穩定性研究方案
6 應用實例
6.1 保存期穩定性：血清澱粉樣蛋白A檢測試劑盒
6.2 使用穩定性
6.3 實時穩定性：抗甲狀腺過氧化物酶抗體檢測試劑盒（化學發光免疫分析法）
6.4 運輸穩定性：生化試劑模擬運輸試驗
6.5 加速穩定性：乙型肝炎病毒核酸定量檢測試劑盒（PCR-熒光法）
參考文獻
第十部分 體外診斷產品的臨床試驗及其結果評價
1 目的
2 範圍
3 規範性引用文件
4 術語與定義
5 共識
5.1 基本原則
5.2 臨床試驗設計
5.3 臨床試驗質量管理
5.4 臨床試驗的統計學分析
6 編寫說明與討論
6.1 編寫說明
6.2 討論
7 應用實例
7.1 已有同類產品上市的臨床試驗數據統計分析（定量分析）
7.2 與參考方法的比較研究臨床試驗數據統計分析（定量分析）
7.3 與臨床參考標準的比較研究臨床試驗數據統計分析（定性分析）
參考文獻
附錄
附錄1 臨床試驗方案的內容要求
附錄2 臨床試驗小結的內容要求
附錄3 臨床試驗報告的格式和內容要求
