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醫療器械同品種臨床評價的質控難點及應對--以骨植入物為例
該商品所屬分類:醫學 -> 醫療器械及使用
【市場價】
705-1022
【優惠價】
441-639
【介質】 book
【ISBN】9787030586247
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內容介紹



  • 出版社:科學
  • ISBN:9787030586247
  • 作者:編者:郭曉磊
  • 頁數:138
  • 出版日期:2018-09-01
  • 印刷日期:2018-09-01
  • 包裝:平裝
  • 開本:16開
  • 版次:1
  • 印次:1
  • 字數:164千字
  • **部分 質控 同品種臨床評價過程中關鍵環節和概念
    一、總述
    二、臨床評價中“臨床效用等同”的內涵
    三、非臨床的實驗室研究數據是臨床數據評價的基礎
    四、臨床數據所針對的目標與評價人員資質
    五、“有效可用的”科學證據
    六、臨床數據的來源
    七、構建結構化的評價問題
    八、數據檢索及文獻初步篩選
    九、文獻的深度篩選
    十、臨床經驗數據及不良事件數據
    十一、數據集的形成
    十二、臨床數據的彙總計算
    十三、臨床數據評價的結論及決策
    附件1 常見骨植入物主要臺架力學性能項目及常用標準舉例
    附件2 常見骨植入物的適應證/禁忌證(病患選擇)、並發癥/不良事件、注意事項/警示(預防不良事件的措施)舉例
    附件3 常見骨植入物結構化評價問題的“對像”舉例
    附件4 通過專家規定程序調查法進行決策
    第二部分 難點 同品種臨床評價分析過程中的主要爭議
    一、總述
    二、同品種臨床評價與實質性等同(US SE)及等效器械(EU ED)的異同
    三、與同品種產品差異度小時同品種數據分析的程度和意義
    四、安全性指標與有效性指標的區分和聯繫
    五、同品種與申報品產品類別不同
    六、預選同品種產品材質不相同
    七、同品種工藝信息及生產信息不全面
    八、獲得的同品種產品樣本有限
    九、內科因素混雜的影響
    十、綜述或描述性數據較多
    十一、患者信息數據不全或覆蓋面局限
    十二、適用範圍向“相對邊緣”人群的外延
    十三、解剖形態個體化匹配產品的同品種選擇
    十四、常見的可接受的上市前臨床評價情形
    十五、哪些情況*可能被判定為“不合格”的上市前臨床評價
    十六、基於同品種臨床評價結果而開展的臨床研究
    十七、經同品種臨床評價後臨床試驗審批的合理結論種類
    第三部分 應對 同品種臨床評價中項目管理及工作準備
    一、總述
    二、完成同品種臨床評價的項目組成員構成及工作
    三、研發人員與技術評審人員溝通臨床評價事項前的心理準備和認知
    四、同品種臨床評價技術評審資料中常見的薄弱點
    五、管理者應正確考量技術評價對產業的督導作用及對法規的影響
    六、總結、回顧並建立經技術評審的同品種產品的參數數據庫
    七、研發整合、技術共享是化解同品種臨床評價矛盾的可能出路
    主要參考文獻
    後記
 
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