| | | | ISO13485:2016醫療器械質量管理體繫用於法規的要求實戰應用/醫療器械繫列叢書 | | 該商品所屬分類：醫學 -> 醫療器械及使用 | | 【市場價】 | 492-715元 | | 【優惠價】 | 308-447元 | | 【介質】 | book | | 【ISBN】 | 9787562349433 | | 【折扣說明】 | 一次購物滿999元台幣免運費+贈品
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| | 內容介紹 | |
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出版社：華南理工大學
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ISBN：9787562349433
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作者：編者:張峰//郭新海
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頁數：213
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出版日期：2016-06-01
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印刷日期：2016-06-01
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包裝：平裝
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開本：16開
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版次：1
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印次：1
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字數：281千字
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張峰、郭新海主編的《ISO13485:2016醫療器械質量管理體繫用於法規的要求實戰應用》主要通過以下三個層面對ISO 13485標準的應用進行了闡述：
(一)ISO 13485質量管理體繫標準的原文要求；
(二)ISO 13485標準條文解析；
(三)通過案例對ISO 13485標準的應用進行分析和講解。
本書通過這三個層次的層層遞進，深入淺出地解析了ISO 13485標準的要求和實際運行的策略，對初次涉及ISO 13485標準的人員，或醫療器械企業的*高管理者、質量管理人員、質量體繫運行人員以及行政監管人員等都有一定的參考價值和指導意義。
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第一章 IS0 13485標準概述
第一節 IS0 13485標準的結構和基本思想
第二節 質量管理體繫的建立與實施
第二章 IS0 13485標準的適用範圍
第一節 標準的引言
第二節 標準的應用範圍
第三節 規範性引用文件
第四節 術語和定義
第三章 IS0 13485：2016標準解讀
第一節 質量管理體繫
第二節 管理職責
第三節 資源管理
第四節 產品實現
第五節 測量、分析和改進
附錄
附錄一：IS0 13485：2003和ISO 13485：2016內容對比
附錄二：IS0 13485：2016和IS09001：2008內容對比
附錄三：IS0 13485標準中針對醫療器械產品的特殊要求
附錄四：IS0 13485標準對44個方面要求形成文件
附錄五：ISO 13485標準內容歸納
附錄六：世界各國采用Is0 13485標準概況
附錄七：學習IS0 13485標準思考題
附錄八：參考標準
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